GDP nach der Pandemie: Ende der Verlängerungen und neue Leitlinien für den pharmazeutischen Vertrieb

Die COVID-19-Pandemie hat auch den pharmazeutischen Vertriebssektor tiefgreifend beeinflusst und zu außerordentlichen Maßnahmen geführt, um die Versorgungssicherheit aufrechtzuerhalten.
Dazu gehörte die automatische Verlängerung der GDP-Zertifikate (Good Distribution Practice), die es Unternehmen ermöglichte, trotz logistischer und behördlicher Einschränkungen ihren Betrieb ohne Unterbrechung fortzusetzen.

Mit dem Ende des Jahres 2024 liefen diese Verlängerungen aus:
Ab 2025 wurden reguläre Inspektionen vollständig wieder aufgenommen, wodurch die Compliance erneut in den Mittelpunkt der Prioritäten aller Akteure der Lieferkette rückte.

Eine Klarstellung der EMA (April 2024) definierte zudem die Rolle der Responsible Person (RP) präziser:
Die Möglichkeit, bestimmte Tätigkeiten remote auszuführen, bleibt bestehen, jedoch nur mit ausdrücklicher Genehmigung der zuständigen nationalen Behörde.
Grundsätzlich muss die RP weiterhin innerhalb der EU/EWR tätig sein, um eine direkte Aufsicht und Rückverfolgbarkeit der Abläufe zu gewährleisten.

In diesem neuen „New Normal“ müssen Unternehmen sich auf ein zweistufiges Kontrollsystem einstellen:
Vor-Ort-Inspektionen und Remote-Audits. Dazu sind Best Practices erforderlich, die auf Digitalisierung der Prozesse, kontinuierliche Schulung des Personals und volle Dokumententransparenz entlang der Supply Chain setzen.

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