GxP-Praxisleitfäden für QA, QC, Validation und QP: Checklisten und Vorlagen für Audit-Readiness.

Unsere Leitfäden und Vorlagen basieren auf den Vorschriften und Leitlinien, die von maßgeblichen Behörden und Organisationen im Pharmasektor herausgegeben werden.

So funktioniert es (vollständig digital)

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Keine Theorie – sofort einsetzbare Werkzeuge

In jedem Leitfaden finden Sie eine operative Struktur, entwickelt für Audits und Inspektionen:

  • „Audit-ready“-Checklisten zur Überprüfung von Nachweisen und Kontrollen
  • Wiederverwendbare Templates und Tabellen (wo anwendbar)
  • Typische Fehler, die zu Findings führen – und wie man sie vermeidet
  • Risikobasierter Ansatz für belastbare Entscheidungen
  • Implementierungsplan: Was morgen zu tun ist – und in welcher Reihenfolge
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Warum Fachkräfte der Pharmaindustrie uns wählen:

  • BASIEREND AUF INTERNATIONALEN STANDARDS

    Inhalte entwickelt auf Grundlage von EU-GMP, EMA, ICH, PIC/S, ISO und anerkannten Leitlinien. Keine vagen Interpretationen, sondern in konkrete Maßnahmen übersetzte Anforderungen.

  • VON DER VORSCHRIFT ZUR CHECKLISTE

    Jede Leitlinie folgt einer klaren Struktur: Anforderung → Begründung → Was zu tun ist → Wie es zu dokumentieren ist → Prüf-Checkliste.

  • RISIKOBASIERTER UND AUDIT-READY-ANSATZ

    Die Leitfäden sind nach einer risikobasierten Logik aufgebaut, ausgerichtet an den Prinzipien von ICH Q9 und Q10, um konsistente und belastbare technische Entscheidungen zu unterstützen.

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GxP Academy – Thematische Hubs für Pharma-Compliance.Entdecken Sie die zentralen regulatorischen und operativen Themen im GMP/GxP-Umfeld.Jeder Bereich enthält vertiefende technische Inhalte mit Verlinkung zu operativen Leitfäden.

  • ALCOA+, Audit-Trail-Review, Governance elektronischer Aufzeichnungen, computergestützte Systeme.

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  • Contamination Control Strategy (CCS), Media Fill, Reinraum.

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  • Q9, Q10, Q12 und Lifecycle-Ansatz angewendet auf Qualität, Risiko und das pharmazeutische Qualitätssystem.

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  • Kritische Kompendialkapitel, praxisnahe Interpretation und Auswirkungen auf Unternehmensprozesse.

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  • Inspektionstrends, häufige Kritikpunkte und wie man sich strukturiert vorbereitet.

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  • Dokumentationsstruktur, Abweichungen, CAPA, Change Control und Qualitätssystem.

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  • QMS, Abweichungen/CAPA, Change Control, Audit Readiness.

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  • Data Integrity, Audit-Trail-Review, Kontrollen von Aufzeichnungen und Systemen.

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  • CSV/CSA, risikobasierter Ansatz, SaaS-/Cloud-Lösungen und computergestützte Systeme.

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  • Belastbare Entscheidungen, Oversight, Chargenfreigabe und Inspektionsvorbereitung.

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  • Annex 1, CCS, Reinraumprozesse und Kontrollen im aseptischen Bereich.

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  • Cold Chain, GDP-Audits, Lieferantenqualifizierung und Management von Abweichungen.

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Die Meistgekauften Leitfäden

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Haben Sie Fragen? Schauen Sie in unsere FAQs.

Was sind die GxP-Leitfäden?

Die GuideGxP sind digitale, praxisorientierte Handbücher für Fachleute der pharmazeutischen Industrie. Wir verwandeln komplexe Vorschriften (EMA, EU GMP, ICH, GVP) in Checklisten, Vorlagen und sofort anwendbare Verfahren.

Für wen sind sie gedacht?

Die GuideGxP richten sich an verschiedene Schlüsselrollen: Qualified Person, QA Manager, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GDP Responsible Person, Manufacturing Manager, Validation & Calibration Expert. Sie sind sowohl für Einsteiger in der Branche als auch für erfahrene Fachkräfte von großem Nutzen.

In welchem Format erhalte ich die Handbücher?

Die Handbücher werden im professionellen PDF-Format bereitgestellt, optimiert für die Anzeige auf PC, Tablet und Mobilgerät. Du erhältst sie sofort nach dem Kauf.

Basieren sie auf offiziellen Vorschriften?

Ja. Alle Inhalte beruhen auf offiziellen Regelwerken (EMA, EU GMP, ICH, GVP, ISO) und anerkannten Leitlinien. Wir fügen stets aktuelle Referenzen ein, um maximale Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Kann ich sie auch für interne Schulungen verwenden?

Absolut ja. Die Handbücher können als Unterstützungsmaterial für Schulungen, Audit-Vorbereitung und das Onboarding neuer Mitarbeiter genutzt werden.

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