Basierend auf international anerkannten Standards

Unsere Leitfäden basieren auf den Vorschriften und Richtlinien führender Institutionen und Organisationen im pharmazeutischen Sektor.

Warum sich Pharmaexperten für uns entscheiden:

  • KOSTSPIELIGE FEHLER REDUZIEREN

    Komplexe Vorschriften in klare Verfahrensweisen übersetzen. Verstöße, Beanstandungen und Strafen mit praktischen, sofort einsetzbaren Tools vermeiden.

  • SPAREN SIE KOSTBARE ZEIT

    Mithilfe von bearbeitbaren Checklisten, Flussdiagrammen und Vorlagen können Sie die Regeln sofort anwenden, ohne die Abläufe von Grund auf neu schreiben zu müssen.

  • IMMER BEREIT FÜR PRÜFUNGEN

    Inhalte, die den neuesten Überarbeitungen der EMA, EU GMP, ICH und GVP entsprechen, in realen Fällen getestet und bei Inspektionen genehmigt wurden.

Gezielte Leitfäden für jede Schlüsselrolle

Qualifizierte Person (QP)

OPERATIVES ANNEX 16: STRATEGISCHES HANDBUCH FÜR EIN AUDIT-SICHERES CHARGENFREIGABEVERFAHREN

EU GMP Annex 16 – Zertifizierung durch eine Qualified Person und Chargenfreigabe

Richtlinie 2001/83/EG (Art. 48–52) – Anforderungen und Verantwortlichkeiten der QP

EU GMP Teil I & Teil II – Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen

GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) – Für Chargenfreigabe und Vertrieb

QA-Manager

QUALITY MASTERY – CHECKLISTS UND VERFAHREN FÜR CAPA, ABWEICHUNGEN UND AUDIT-BEREITSCHAFT

EU GMP Teil I – Qualitätsmanagementsystem (Kapitel 1) und Produktionskontrollen

EU GMP Annex 1 – Aseptische Herstellung

ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement

ICH Q10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem

ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme

Regulierungsangelegenheiten

RA TOOLKIT – PRAXISLEITFADEN ZU CTD, ZULASSUNGSÄNDERUNGEN UND ICH Q12

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Zentrale Verfahren der EMA

Richtlinie 2001/83/EG – Gemeinschaftliche Arzneimittelgesetzgebung

ICH M4 – Common Technical Document (CTD)

Variations-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Management von Änderungen

EudraLex Band 2 – Leitlinien zur Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers

Pharmakovigilanz

PV COMPLIANCE – GVP-MODULE, PSUR UND RMP FEHLERFREI UMSETZEN

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und Richtlinie 2010/84/EU – Neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

Good Pharmacovigilance Practices (GVP Module I–XVI) – EMA

ICH E2A–E2E – Internationale Leitlinien zur Arzneimittelsicherheit

Verordnung (EU) Nr. 520/2012 – Praktische Umsetzung der Pharmakovigilanz

GDP-Verantwortliche Person

OPERATIVES GDP – SERIALISIERUNG, LAGERHALTUNG UND DISTRIBUTION IN EU-KONFORMITÄT

GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) – Leitfaden zu den Good Distribution Practice

Richtlinie 2001/83/EG – Anforderungen an die Arzneimittelvertriebskette

EU GMP Teil II – Für den Vertrieb von Wirkstoffen (API)

WHO GDP-Leitlinien – Für Märkte außerhalb der EU

Fertigungsleiter

GMP-PRODUKTION – ANNEX 1, CLEANING VALIDATION UND OPTIMIERTE BATCH RECORDS

EU GMP Teil I – Herstellung und Qualitätskontrolle

EU GMP Annex 1 – Herstellung steriler Arzneimittel

ICH Q7 – GMP für Wirkstoffe (API)

OSHA / Arbeitsschutzrichtlinien – Gesundheit und Sicherheit in der Produktion

EU GMP Annex 15 – Qualifizierung und Validierung

Validierungs- und Kalibrierungsexperte

VALIDATION PRO – ISO 17025, IQ/OQ/PQ UND PROZESSVALIDIERUNG IM UNTERNEHMEN

EU GMP Annex 15 – Qualifizierung und Validierung

EU GMP Annex 1 – Für Reinräume und sterile Umgebungen

ISO 17025 – Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

ICH Q8/Q9/Q10 – Pharmazeutische Entwicklung, Risikomanagement und Qualitätssystem

GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice

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ALLE REISEFÜHRER

Ausgewählte Produkte

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Was sie über uns sagen

  • „Endlich ein Leitfaden, der Vorschrift und Praxis vereint. Wir haben ihn bei einer EMA-Inspektion verwendet – keine kritischen Feststellungen.“

    Maria R. – QA Managerin, CDMO in Italien

  • „Das Kapitel über die bedingte Freigabe in Annex 16 hat es uns ermöglicht, klare und auditfeste Verfahren zu formalisieren.“

    Thomas K. – Qualified Person, deutsches Pharmaunternehmen

  • „Die Vorlagen für Zulassungsänderungen (AIC) haben uns Tage an Arbeit erspart und Einreichungsfehler reduziert.“

    Laura P. – Regulatory Affairs Officer, Biotech-Unternehmen, UK
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Haben Sie Fragen? Schauen Sie in unsere FAQs.

Was sind die GxP-Leitfäden?

Die GuideGxP sind digitale, praxisorientierte Handbücher für Fachleute der pharmazeutischen Industrie. Wir verwandeln komplexe Vorschriften (EMA, EU GMP, ICH, GVP) in Checklisten, Vorlagen und sofort anwendbare Verfahren.

Für wen sind sie gedacht?

Die GuideGxP richten sich an verschiedene Schlüsselrollen: Qualified Person, QA Manager, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GDP Responsible Person, Manufacturing Manager, Validation & Calibration Expert. Sie sind sowohl für Einsteiger in der Branche als auch für erfahrene Fachkräfte von großem Nutzen.

In welchem Format erhalte ich die Handbücher?

Die Handbücher werden im professionellen PDF-Format bereitgestellt, optimiert für die Anzeige auf PC, Tablet und Mobilgerät. Du erhältst sie sofort nach dem Kauf.

Basieren sie auf offiziellen Vorschriften?

Ja. Alle Inhalte beruhen auf offiziellen Regelwerken (EMA, EU GMP, ICH, GVP, ISO) und anerkannten Leitlinien. Wir fügen stets aktuelle Referenzen ein, um maximale Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Kann ich sie auch für interne Schulungen verwenden?

Absolut ja. Die Handbücher können als Unterstützungsmaterial für Schulungen, Audit-Vorbereitung und das Onboarding neuer Mitarbeiter genutzt werden.

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