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ALCOA+ & Data Governance – Der Ultimative Operative Leitfaden für Data Integrity in der Pharmaindustrie
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Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Praktischer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang 1
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Interne GMP-Audits: wie man sie wirksam, risikobasiert und in AIFA/FDA/EMA-Inspektionen verteidigungsfähig gestaltet
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Audit Trail Review Step-by-Step – Der Ultimative Operative Leitfaden für QC und Produktion
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Wie man sich auf eine PIC/S-Inspektion vorbereitet – Operativer Audit-Ready-Leitfaden
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Computer Software Assurance (CSA) – Operativer Leitfaden GxP
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Contamination Control Strategy (CCS) – Operativer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang
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Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
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Abweichungen und CAPA GMP: Wirksame Implementierung und Audit-Verteidigbarkeit (EU GMP, FDA, AIFA, ICH Q10)
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PIC/S PI-Dokumente, Aide-Mémoires und Operative Leitlinien: Wie man sie liest, interpretiert und anwendet
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Efficacy Guidelines ICH E – Klinische Studien, GCP, E6(R3) & Globale Struktur
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Extractables & Leachables (E&L) GMP – Risikobasierter Praxisleitfaden für verteidigbare Entscheidungen in FDA/EMA-Audits
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Pharmakopöen im GMP-Vergleich: Operatives Management von Abweichungen zwischen USP – Ph. Eur. – JP – BP in GxP-Audits
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Pharmakopöen und GMP-Audits: Operatives Management von USP, Ph. Eur. und multiregionaler Compliance in Inspektionen
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GMP-Pharmakopöen – Verunreinigungen und kritische Prüfungen: operative Multi-Region-Steuerung ICH vs. USP vs. Ph. Eur.
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Leitfaden für den Validation Manager und Calibration Manager in der Pharmaindustrie
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