Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-XVI-Revision zu Risikominimierungsmaßnahmen

Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-XVI-Revision zu Risikominimierungsmaßnahmen

Die Pharmakovigilanz ist eine tragende Säule, um die Patientensicherheit und den sachgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung von Modul XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft, die die Vorschriften zu Risikominimierungsmaßnahmen aktualisiert und stärkt.

Eine der wichtigsten Neuerungen ist das Addendum II, das detaillierte Leitlinien enthält, wie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen strukturiert und evidenzbasiert bewertet werden kann.
Pharmaunternehmen müssen nun nicht mehr nur die formale Implementierung solcher Maßnahmen nachweisen, sondern auch ihre tatsächliche Effektivität – durch die Erhebung und Analyse strukturierter Daten und Real-World Evidence.

Das bedeutet konkret, dass Unternehmen künftig:

• die Adhärenz der Patienten zu den Sicherheitsmaßnahmen aktiv überwachen müssen,

• fortgeschrittene Analysemethoden einsetzen sollten, um die Wirkung von Schulungsmaterialien und Nutzungsbeschränkungen zu bewerten,

• Pharmakovigilanzdaten mit anderen Real-World-Datenquellen integrieren müssen, um ein vollständiges Bild der Restrisiken zu erhalten,

• und ihre internen Verfahren regelmäßig aktualisieren, um den Anforderungen der Aufsichtsbehörden gerecht zu werden.

Der Impact für Unternehmen ist erheblich:
Die Überarbeitung von GVP XVI verlangt einen ergebnisorientierten und dynamischen Ansatz, bei dem die bloße Bereitstellung von Maßnahmen nicht mehr ausreicht.
Unternehmen müssen nun mit konkreten Daten belegen, dass ihre Maßnahmen tatsächlich zur Risikoreduktion für Patienten beitragen.

Um diese Herausforderung erfolgreich zu meistern, können Unternehmen:

• digitale Systeme für Datenerfassung und -analyse einführen,

• das Personal in fortgeschrittenen Bewertungsmethoden schulen,

• und kontinuierliche Monitoring-Prozesse implementieren.

Erfahre in unseren Leitfäden zur Pharmakovigilanz-Compliance, wie du praktische Beispiele und operative Anleitungen zur Anpassung deiner Unternehmensverfahren an die neuen GVP-Anforderungen findest.