Pharmakovigilanz: Wie man sich auf GVP-Inspektionen vorbereitet

Die Pharmakovigilanz, geregelt durch die 16 GVP-Module, gehört zu den komplexesten Bereichen für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz.
Inspektionen können oft mit kurzer Vorankündigung erfolgen und betreffen sensible Themen wie die Verwaltung von PSURs, Risk Management Plans (RMP) und Signal Management.

Die häufigsten Fehler sind unvollständige PSURs, fehlende Nachweise für die Umsetzung der RMPs und mangelnde Rückverfolgbarkeit bei Entscheidungen zur Signalerkennung.

Eine bewährte Praxis ist die Erstellung eines PV Inspection Readiness Kits, das aktualisierte SOPs, Schulungsnachweise des Teams, Verträge mit Partnern und Qualitätskontrollen der Fallberichte enthält.

Unser Pharmakovigilanz-Leitfaden von GuideGxP bietet operative Checklisten, Vorlagen für PSURs und RMPs sowie reale Inspektionsbeispiele, die helfen, sich vollständig vorzubereiten.

Lade den Leitfaden herunter, um bei der nächsten Inspektion bestens vorbereitet zu sein – ohne Überraschungen.