Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzneimitteln: Von der europäischen DMF zur US-amerikanischen DSCSA

Die Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzneimitteln gehört zu den größten globalen Herausforderungen der Pharmaindustrie.
Das gemeinsame Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass jede auf den Markt gebrachte Arzneimittelpackung authentisch, sicher und entlang der gesamten Lieferkette rückverfolgbar ist – um Fälschungen und Lieferengpässe zu minimieren.

In Europa hat die Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) die Pflicht eingeführt, eindeutige Identifikationscodes und Manipulationsschutzvorrichtungen auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel anzubringen.
Dieses Serialisierungssystem ermöglicht es Herstellern, Großhändlern und Apotheken, die Echtheit eines Produkts über eine zentrale europäische Datenbank zu überprüfen – was das Vertrauen von Patienten und Gesundheitsakteuren stärkt.

In den Vereinigten Staaten ist die Entwicklung durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) geprägt.
Nach einer schrittweisen Einführung sieht das System die vollständige elektronische Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Verpackungseinheit vor, deren voller Betrieb ab November 2025 erwartet wird, nachdem die FDA bestimmten Marktakteuren wie Großhändlern und 3PLs (Third-Party Logistics Providers) eine Verlängerung gewährt hat.
Dieser Schritt markiert einen entscheidenden Wandel: Jede Arzneimittelpackung wird in Echtzeit über die gesamte Lieferkette hinweg überwacht.

Best Practices für Unternehmen, die sich vorbereiten wollen, umfassen:

  • Implementierung fortschrittlicher Serialisierungssysteme, integriert in ERP- und WMS-Plattformen

  • Sicherstellung der Verwaltung eindeutiger Codes gemäß GS1-Standards

  • Einrichtung von Verifikationskontrollen bei Distributoren, um die Produktintegrität zu gewährleisten

  • Kontinuierliche Anpassung an die regulatorischen Fristen in den verschiedenen Märkten

Für Pharmaunternehmen und Distributoren wird die Fähigkeit, ihre Track-&-Trace-Systeme an die europäischen und US-amerikanischen Vorschriften anzupassen, entscheidend sein – nicht nur für die Compliance, sondern auch für den Aufbau einer resilienten und transparenten Lieferkette.

Entdecke in unseren Leitfäden praxisnahe Beispiele und konkrete Lösungen für die Implementierung in deinem Unternehmen.

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