Technologische Innovationen in der Pharmakovigilanz: Von EudraVigilance zur Künstlichen Intelligenz

Die Pharmakovigilanz befindet sich in einer Phase tiefgreifender Innovation, angetrieben durch die Digitalisierung und den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) in Datenanalyse und -management.
Das Ziel bleibt unverändert: die Patientensicherheit gewährleisten und die Wirksamkeit von Arzneimitteln überwachen – nun jedoch mit immer leistungsfähigeren und intelligenteren Werkzeugen.

Einer der bedeutendsten Fortschritte betrifft EudraVigilance, das zentrale europäische System zur Erfassung und Analyse von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen.
Die neuesten Updates brachten neue Business Rules für das Case Management sowie technische Verbesserungen, die Stabilität, Geschwindigkeit und Datenqualität erhöhen.
Dadurch werden präzisere Überwachungen und eine effizientere Interaktion zwischen Behörden und Unternehmen ermöglicht.

Ein weiterer Meilenstein ist die Einführung des Product Management Service (PMS), der die derzeitige XEVMPD-Datenbank ersetzen wird.
Dieses neue System vereinfacht die Verwaltung von Produktinformationen und sorgt für größere Harmonisierung und Datenqualität auf europäischer Ebene.
Für Pharmaunternehmen bedeutet dies eine Überarbeitung interner Workflows und Anpassung ihrer regulatorischen Datenmanagementsysteme.

Die disruptivste Neuerung betrifft jedoch die Künstliche Intelligenz.
Im Jahr 2024 veröffentlichte die EMA Leitprinzipien für den Einsatz von Large Language Models (LLM) in der Pharmakovigilanz – ein wichtiger Schritt zur Integration von KI-Tools zur schnelleren und präziseren Erkennung von Sicherheitssignalen.
Machine-Learning-Algorithmen können Unternehmen dabei unterstützen, große Mengen an Sicherheitsmeldungen zu verarbeiten, versteckte Muster zu identifizieren und die Reaktionszeiten deutlich zu verkürzen.

Diese Innovationen bieten enorme Chancen, bringen aber auch regulatorische und operative Herausforderungen mit sich:
Es wird entscheidend sein, Transparenz der Algorithmen, Qualität der Datengrundlage und Übereinstimmung mit europäischen Compliance-Vorschriften sicherzustellen.

Für Pharmaunternehmen bedeutet eine aktualisierte Pharmakovigilanzstrategie, KI-Technologien zu integrieren und sich an die neuen Datenmanagementsysteme anzupassen – um Prozesse schneller, sicherer und effizienter zu gestalten.

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