Wer ist der QA-Manager? Leitfaden zur Rolle in der Pharmazeutischen Qualitätssicherung

Pharma-QA-Manager: Der Ultimative Leitfaden zum Garant der GMP

Einleitung: Qualitätssicherung über die Qualitätskontrolle hinaus

In der Pharmaindustrie werden die Begriffe Quality Assurance (QA) und Quality Control (QC) oft synonym verwendet. Dies ist der erste und größte konzeptionelle Fehler. Die Qualitätskontrolle (QC) prüft das Produkt, um seine Übereinstimmung mit den Spezifikationen zu bestätigen. Die Qualitätssicherung (QA) hingegen entwickelt und verwaltet das System, das sicherstellt, dass Qualität by design in jeder Phase des Prozesses integriert ist.

An der Spitze dieses Systems steht der QA-Manager. Diese Person ist nicht einfach ein „Leiter der Kontrollen“, sondern der Architekt und Hüter des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS – Pharmaceutical Quality System). Seine Aufgabe ist es sicherzustellen, dass das gesamte Unternehmen gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP) arbeitet und dass die hergestellten Arzneimittel sicher und wirksam für den Patienten sind.

Der Regulatorische Rahmen: ICH Q10 und EU-GMP Kapitel 1

Das Mandat des QA-Managers wird durch zwei Schlüsseldokumente definiert:

  • ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System): Diese internationale Richtlinie beschreibt ein modernes und effektives PQS-Modell, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt. ICH Q10 integriert GMP mit ISO-Qualitätsmanagementprinzipien und betont die Rolle des Managements, des Wissensmanagements und der kontinuierlichen Verbesserung.

  • EU-GMP (EudraLex Band 4), Kapitel 1: Dieses Kapitel legt die gesetzlichen Anforderungen an das PQS in Europa fest und stellt die QA in den Mittelpunkt der Qualitätslenkung.

Der QA-Manager übersetzt diese theoretischen Prinzipien in Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Überprüfungsprozesse und Leistungskennzahlen (KPIs).

Zentrale Verantwortlichkeiten des QA-Managers

Der QA-Manager überwacht ein breites Spektrum an Aktivitäten, die für die Compliance entscheidend sind. Obwohl die genauen Aufgaben je nach Unternehmensgröße variieren, umfassen die Kernfunktionen:

  • PQS-Management: Entwerfen, Implementieren und Pflegen des Qualitätssystems (Qualitätshandbuch, SOPs, Managementbewertungen).

  • Abweichungs- und CAPA-Management: Überwachung des Systems zur Untersuchung von Abweichungen (z. B. Produktionsfehlern) und Umsetzung wirksamer Corrective and Preventive Actions (CAPA).

  • Change Control: Verwaltung des Genehmigungsprozesses für Änderungen (an Prozessen, Materialien, Anlagen), die die Produktqualität beeinflussen könnten.

  • Interne Audits (Selbstinspektionen): Planung und Durchführung interner Audits zur proaktiven Überprüfung der GMP-Compliance der Abteilungen.

  • Externe Audits (Lieferantenqualifizierung): Sicherstellen, dass kritische Rohstofflieferanten (APIs, Hilfsstoffe) und Auftragshersteller (CMOs) qualifiziert sind und gemäß GMP arbeiten.

  • GMP-Schulung: Gewährleistung, dass alle Mitarbeiter (Produktion, QC, Wartung) eine anfängliche und fortlaufende GMP-Schulung erhalten.

  • Chargendokumentationsprüfung: Endprüfung und Freigabe (vor der QP) der Chargendokumentation, um sicherzustellen, dass sie vollständig ist und alle Abweichungen behoben wurden.

Grundlegende Unterschiede: QA-Manager vs. Qualified Person (QP)

Dies ist die wichtigste Unterscheidung im europäischen Qualitätssystem.

  • Der QA-Manager verwaltet das System. Er ist verantwortlich für die operative Wirksamkeit des PQS, die Einhaltung der Verfahren, das Abweichungsmanagement und die Durchführung von Audits. Seine Verantwortung ist organisatorisch und operativ.

  • Die Qualified Person (QP) trägt eine gesetzlich und persönlich definierte Verantwortung gemäß Richtlinie 2001/83/EG. Die QP zertifiziert jede einzelne Charge und bestätigt mit ihrer Unterschrift, dass sie sowohl den GMP (System des QA-Managers) als auch der Zulassung (MA, verwaltet durch Regulatory Affairs) entspricht.

In vielen Unternehmen berichtet die QP an den QA-Manager (oder der QA-Manager ist selbst QP), aber die beiden Rollen sind rechtlich getrennt. Der QA „bereitet die Arbeit vor“ und stellt sicher, dass das System funktioniert; die QP „setzt ihren Namen“ unter die fertige Charge.

Karriereausblick: Kompetenzen eines erfolgreichen QA-Managers

Um ein erfolgreicher QA-Manager zu werden, reicht das Wissen über GMP allein nicht aus. Es sind sowohl technische als auch soziale Kompetenzen erforderlich.

Technische Kompetenzen:

  • Fundiertes Wissen über EU-GMP (einschließlich Anhänge 1, 11, 15, 16), ICH Q9 (Risikomanagement) und Q10 (PQS).

  • Verständnis der Herstellungsprozesse (z. B. sterile und feste orale Formen).

  • Kenntnisse in Validierungsprinzipien und Data Integrity (ALCOA+).

Soft Skills:

  • Führung & Kommunikation: Der QA muss das gesamte Unternehmen – vom Management bis zu den Bedienern – motivieren, schulen und für eine Qualitätskultur sensibilisieren.

  • Problemlösung: Fähigkeit, komplexe Root Cause Analysen durchzuführen.

  • Durchsetzungsvermögen & Diplomatie: Der QA-Manager muss „Nein“ sagen können, wenn die Compliance gefährdet ist – und dies auf konstruktive Weise tun.

FAQ – Häufig gestellte Fragen zum QA-Manager

F: Was ist der Unterschied zwischen Quality Assurance (QA) und Quality Control (QC)?
A: QC ist eine operative Funktion, die physikalische und analytische Tests an Produkten (Rohstoffe, Fertigprodukte) durchführt, um deren Übereinstimmung zu bestätigen. QA ist eine systemische Funktion: Sie definiert Verfahren, verwaltet Abweichungen, führt Audits durch und stellt sicher, dass QC selbst GMP-konform arbeitet. Kurz gesagt: QC testet – QA stellt sicher, dass das Test- und Produktionssystem korrekt ist.

F: Kann ein QA-Manager auch Qualified Person (QP) sein?
A: Ja, sehr häufig, besonders in kleinen und mittleren Unternehmen. Wenn der QA-Manager die gesetzlichen Anforderungen (passender Abschluss und Erfahrung gemäß Art. 49 der Richtlinie 2001/83/EG) erfüllt, kann er auch als QP benannt werden. In größeren Unternehmen sind die Rollen meist getrennt, um Arbeitslast und Verantwortung zu verteilen.

F: Welchen Studienabschluss braucht man für die Qualitätssicherung?
A: Wie im Bereich Regulatory Affairs sind naturwissenschaftliche Abschlüsse am gefragtesten: Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder CTF. Diese bieten die Grundlage zum Verständnis der chemischen, biologischen und pharmazeutischen Prozesse, die QA überwacht.

Schlussfolgerung: Der QA-Manager als Motor der Qualität

Der QA-Manager ist das Herzstück des pharmazeutischen Qualitätssystems. Er verkörpert eine Governance-Rolle, die strikte regulatorische Einhaltung mit operativer Effizienz verbindet und eine Qualitätskultur im gesamten Unternehmen fördert. Vom Umgang mit kritischen Abweichungen bis zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion ist der QA-Manager der ultimative Garant für die Gesundheit des PQS.

Für eine detaillierte Analyse aller Verantwortlichkeiten des QA-Managers, einschließlich Beispielen von Inspektionsabweichungen und praktischen Checklisten für CAPA- und Data-Integrity-Management, siehe den „Operativen Leitfaden zur Rolle des QA-Managers“ auf GuideGxP.com.

Zurück zum Blog