QPPV: Wer ist er und welche Verantwortlichkeiten trägt der Sicherheitsbeauftragte

Einführung: Über die Meldung hinaus – hin zum Risikomanagement

Die Pharmakovigilanz (PV) ist längst keine passive Tätigkeit zur Erfassung von Meldungen mehr. Sie hat sich zu einer proaktiven wissenschaftlichen und regulatorischen Disziplin entwickelt, die entscheidend ist, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels während seines gesamten Lebenszyklus günstig bleibt. In diesem komplexen Umfeld hat die Europäische Union eine Schlüsselfigur geschaffen – mit klar definierten Befugnissen und rechtlichen Verantwortlichkeiten: die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Diese Position wurde offiziell durch die EU-Verordnung (insbesondere Verordnung (EG) Nr. 726/2004) eingeführt. Der QPPV ist der zentrale Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden (wie EMA und AIFA) und der letztverantwortliche Garant für das ordnungsgemäße Funktionieren des gesamten Pharmakovigilanzsystems eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder – MAH).

Doch was genau macht ein QPPV? Wie weit reicht seine Verantwortung und wie arbeitet er mit anderen Abteilungen zusammen? Das Verständnis dieser Rolle ist nicht nur für diejenigen entscheidend, die sie anstreben, sondern auch für Fachleute aus den Bereichen QA, Regulatory Affairs oder Medical Affairs, die mit dem Arzneimittelsicherheits­system interagieren.

Der Regulatorische Rahmen: Warum gibt es den QPPV?

Die Einführung der QPPV-Funktion beruht auf der Notwendigkeit, die Verantwortung zu zentralisieren. Mit der steigenden regulatorischen Komplexität (Richtlinie 2010/84/EU) und der Einführung der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) verlangte die EU, dass jeder Zulassungsinhaber eine natürliche Person benennt, die in der EU ansässig ist und „permanent und kontinuierlich verfügbar“ bleibt.

Diese Person muss über eine angemessene Qualifikation verfügen (meist wissenschaftlich, z. B. Medizin oder Pharmazie) und über ausreichende Autorität, um das Qualitätsmanagementsystem und die PV-Aktivitäten zu beeinflussen. In Italien legt das Gesetzesdekret 219/2006 spezifische Anforderungen für den Leiter des Pharmakovigilanzdienstes fest und verlangt bestimmte Abschlüsse (z. B. Medizin, Pharmazie, Pharmazeutische Chemie und Technologie).

Die 5 Hauptverantwortlichkeiten des QPPV

Die Rolle des QPPV ist umfassend und deckt das gesamte Pharmakovigilanzsystem ab. Laut GVP Modul I lassen sich seine zentralen Verantwortlichkeiten in fünf Hauptbereiche gliedern:

1. Garantie des Pharmakovigilanzsystems (PSMF)
   Der QPPV trägt die Gesamtverantwortung für die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanzsystems. Das zentrale Dokument, das dieses System beschreibt, ist die Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
   Der QPPV muss sicherstellen, dass die PSMF den tatsächlichen Betrieb genau widerspiegelt und stets aktuell ist. Er muss unmittelbaren Zugriff darauf haben und sie als aktives Managementwerkzeug nutzen – nicht nur als Dokument für Audits.

2. Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils und Signalmanagement
   Dies ist der wissenschaftlichste Teil seiner Rolle. Der QPPV muss einen vollständigen Überblick über die Sicherheitsprofile aller Produkte des Unternehmens haben, einschließlich der proaktiven Überwachung von Daten zur Identifizierung neuer Sicherheitssignale.
   Wenn ein neues Risiko erkannt wird, sorgt der QPPV dafür, dass es untersucht und das Nutzen-Risiko-Profil neu bewertet wird.

3. Zentraler Ansprechpartner für Behörden (24/7-Verfügbarkeit)
   Der QPPV ist der einzige Ansprechpartner für EMA, AIFA und andere nationale Behörden in allen Sicherheitsfragen – mit Rufbereitschaft rund um die Uhr (24/7).
   Bei GVP-Inspektionen fungiert der QPPV als Hauptansprechpartner und muss auf Anfragen (RFI) vollständig und zeitnah reagieren können.

4. Qualitätsmanagement und Compliance (Audits, CAPA)
   Der QPPV überwacht das gesamte Qualitätsmanagementsystem im Bereich Pharmakovigilanz (gemäß GVP Modul I).
   Dazu gehört die Sicherstellung angemessener SOPs, die Schulung des Personals, die Datenqualität und die Einhaltung gesetzlicher Meldefristen (z. B. 15 Tage für schwerwiegende Fälle an EudraVigilance).
   Er ist auch für die Überwachung der Ergebnisse von GVP-Audits und die Umsetzung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) verantwortlich.

5. Überwachung von RMPs und Risikokommunikation
   Der QPPV ist aktiv an den Risk Management Plans (RMPs) beteiligt und sorgt dafür, dass Maßnahmen zur Risikominimierung (z. B. Schulungsmaterialien, PASS-Studien) umgesetzt und überwacht werden.
   Bei neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnissen beteiligt er sich an der Erstellung von Mitteilungen an Ärzte und Patienten (z. B. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication).

QPPV vs. Andere Rollen (QP, QA): Verwechslungen vermeiden

Es ist leicht, die verschiedenen „Qualified Persons“ in der Pharmaindustrie zu verwechseln:

• QPPV (Pharmacovigilance): Fokus auf Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung (oder während klinischer Studien). Regulatorische Grundlage: GVP. Verantwortlich für die gesamte Produktsicherheit.

• QP (Qualified Person – GMP): Verantwortlich für die Freigabe von Produktionschargen. Regulatorische Grundlage: GMP. Gewährleistet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jeder Charge vor der Freigabe.

• QA (Quality Assurance): Verantwortlich für das unternehmensweite Qualitätssystem (GMP, GVP, GDP usw.). Der QPPV stützt sich oft auf QA für übergreifende Prozesse wie Dokumentenmanagement, Schulungen und Audits.

Der QPPV und die QP müssen eng zusammenarbeiten: Ein Qualitätsmangel (GMP-Problem) kann unerwünschte Ereignisse (GVP-Problem) auslösen und erfordert koordinierte Maßnahmen.

Karriereperspektiven: QPPV werden

Die Position des QPPV erfordert eine einzigartige Kombination von Kompetenzen. Neben einer soliden wissenschaftlichen Basis (Medizin, Pharmazie) sind umfassende regulatorische Kenntnisse (GVP, ICH, nationale Vorschriften) erforderlich.
Darüber hinaus sind Führungsqualitäten nötig, um globale und lokale PV-Teams zu leiten, Managementfähigkeiten zur Ressourcen- und Budgetverwaltung sowie Autorität, um Entscheidungen gegenüber dem Top-Management durchzusetzen – auch schwierige, wie Rückrufe oder Sicherheitsaktualisierungen.

FAQ zur Rolle des QPPV

Muss der QPPV Arzt sein?
Nicht unbedingt. Die EU-Vorschriften verlangen eine „angemessen qualifizierte“ und erfahrene Person. Wenn der QPPV kein Arzt ist, muss das Unternehmen sicherstellen, dass eine medizinisch qualifizierte Person für klinische Bewertungen verfügbar ist.
In Italien sind die zugelassenen Studienabschlüsse jedoch eingeschränkt (z. B. Medizin, Pharmazie).

Kann der QPPV ein externer Berater sein?
Ja. Die Vorschriften erlauben die Beauftragung externer Berater oder Dienstleister (z. B. CROs) als QPPV.
Die rechtliche Verantwortung verbleibt jedoch beim Zulassungsinhaber, der sicherstellen muss, dass der externe QPPV vollständig integriert ist und Zugang zu allen relevanten Informationen hat.

Was passiert bei Abwesenheit des QPPV (z. B. Urlaub)?
Der QPPV muss „permanent und kontinuierlich verfügbar“ sein. Daher ist ein formales Backup-System obligatorisch.
In der Regel wird ein Deputy QPPV (Stellvertreter) benannt, der über die nötige Kompetenz verfügt, die Verantwortung bei Abwesenheit des Haupt-QPPV zu übernehmen und die 24/7-Erreichbarkeit sicherzustellen.

Fazit

Der QPPV ist weit mehr als ein „Meldungskoordinator“. Er ist ein Risikostrategie-Experte, ein Compliance-Garant und der Hüter des Unternehmensrufs im Bereich Sicherheit.
Ein effektives Pharmakovigilanzsystem, das von einem kompetenten und autoritativen QPPV geleitet wird, ist ein unverzichtbarer strategischer Vorteil für jedes Pharmaunternehmen, das in der Europäischen Union tätig ist.

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