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GDP Responsible Person: Der Ultimative Leitfaden zur Schlüsselrolle (RP)

Einleitung: Der Garant für pharmazeutische Qualität in der „Last Mile“

Im komplexen pharmazeutischen Ökosystem endet Qualität nicht mit der Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP). Tatsächlich beginnt hier das zweite Leben eines Arzneimittels: seine Reise entlang der Lieferkette. Dieser Weg – von der Produktionsstätte bis zur Apotheke oder zum Krankenhaus – ist genauso kritisch wie die Herstellung selbst. Eine Unterbrechung der Kühlkette, ein Lagerfehler oder das Einschleusen eines gefälschten Arzneimittels können die Wirksamkeit des Produkts zunichtemachen und die öffentliche Gesundheit unmittelbar gefährden.

Um diese entscheidende Phase zu überwachen, hat die europäische Gesetzgebung eine spezifische Berufsrolle mit klarer Autorität und rechtlicher Verantwortung eingeführt: die GDP Responsible Person (oder „Verantwortliche Person für den Großhandelsvertrieb“). Doch wer ist diese Person genau? Und was unterscheidet sie von anderen GxP-Rollen wie dem QA Manager oder der QP?

Der Rechtliche Rahmen: Ursprung der Rolle der RP

Die Position der Responsible Person (RP) ist gesetzlich vorgeschrieben, um eine Großhandelsvertriebserlaubnis zu erhalten und aufrechtzuerhalten, wie in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.

Die rechtliche Grundlage ruht auf zwei Säulen:

  • Europäische Leitlinien (2013/C 343/01): Dieses Dokument ist die „Bibel“ der Good Distribution Practice (GDP). Es definiert die Anforderungen an das Qualitätssystem, die Räumlichkeiten, die Abläufe, die Qualifizierung von Partnern und selbstverständlich die Aufgaben der Responsible Person.

  • Nationale Umsetzung (z. B. Italien: D.Lgs. 219/2006): In Italien verankert der „Codice del Farmaco“ (Gesetzesdekret 219/06) die EU-Richtlinien und legt spezifische Anforderungen an die RP fest, wie etwa die erforderlichen akademischen Abschlüsse (Pharmazie, Chemie, CTF oder Chemieingenieurwesen) sowie die Verpflichtung, die Tätigkeit kontinuierlich am zugelassenen Standort auszuüben.

Wichtiger Unterschied: GDP vs. GMP und RP vs. QP

Ein häufiger Irrtum besteht darin, GDP (Good Distribution Practice) mit GMP (Good Manufacturing Practice) zu verwechseln – und damit auch die Rollen RP und QP.

  • GMP (Herstellung): Betrifft die Produktion des Arzneimittels. Sie stellt sicher, dass jede Charge gemäß Qualitätsstandards hergestellt und geprüft wird.

  • GDP (Vertrieb): Betrifft die Logistik des Arzneimittels. Sie gewährleistet, dass die Qualität der bereits freigegebenen Charge auch nach Verlassen der Fabrik erhalten bleibt.

Daraus ergibt sich eine klare Trennung der Verantwortlichkeiten:

  • Qualified Person (QP): Garantiert die GMP. Sie überprüft die Produktionsunterlagen und zertifiziert rechtlich, dass die Charge konform ist und in den Verkehr gebracht werden darf. Ihre Verantwortung endet mit der Freigabe.

  • Responsible Person (RP): Garantiert die GDP. Sie übernimmt das Produkt nach der Freigabe durch die QP und sorgt dafür, dass dessen äußere Qualität (Lagerung, Transport, Rückverfolgbarkeit) bis zum Abgabeort gewährleistet bleibt.

Kurz gesagt: Die QP sorgt dafür, dass das Arzneimittel richtig hergestellt wurde, die RP stellt sicher, dass es richtig bleibt.

Hauptverantwortlichkeiten der GDP Responsible Person

Kapitel 2.2 der GDP-Leitlinien beschreibt die Aufgaben der RP im Detail. Dabei geht es nicht nur um die Aufsicht über das Lager, sondern um die Verwaltung eines gesamten Qualitätssystems.

Zu den wichtigsten Verantwortlichkeiten gehören:

  • Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems (QMS): Die RP ist Eigentümerin des GDP-QMS. Dazu gehören SOPs, Abweichungsmanagement, CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Change Control.

  • Dokumentenmanagement: Sicherstellen, dass alle Aufzeichnungen korrekt, lesbar und für die gesetzlich vorgeschriebene Zeit (mind. 5 Jahre) aufbewahrt werden.

  • Schulung des Personals: Gewährleisten, dass alle an Vertriebsaktivitäten beteiligten Mitarbeiter (Lagerpersonal, Fahrer, Büroangestellte) eine GDP-Grund- und Fortbildung erhalten.

  • Qualifizierung von Lieferanten und Kunden: Ein zentraler Punkt. Die RP muss jeden Lieferanten (z. B. über die EudraGMDP-Datenbank) und jeden Kunden formell genehmigen, um sicherzustellen, dass nur an autorisierte Stellen verkauft wird.

  • Logistikaufsicht (Kühlkette): Sicherstellen, dass Lager und Transportmittel geeignet, temperaturkartiert und überwacht sind. Das Management der Kühlkette für temperaturempfindliche Arzneimittel (z. B. Impfstoffe, Biopharmazeutika) ist eine der kritischsten Aufgaben.

  • Krisenmanagement (Rückrufe und Fälschungen): Die RP koordiniert Rückrufe und gewährleistet eine schnelle Rückverfolgbarkeit der Chargen. Zudem ist sie Ansprechpartner für verdächtige oder gefälschte Arzneimittel, die sofort isoliert und den Behörden (z. B. AIFA) gemeldet werden müssen.

  • Interne Audits (Self-Inspections): Planung und Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Überprüfung der GDP-Konformität.

Karriereperspektive: Warum GDP Responsible Person werden?

Die Rolle der RP ist eine hochverantwortliche Position, oft an der Spitze der logistisch-qualitativen Organisation. Sie erfordert nicht nur die gesetzlich vorgeschriebenen akademischen Qualifikationen, sondern auch Kompetenzen in Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Führung.

Für Fachkräfte im Pharmabereich bedeutet diese Rolle, der rechtliche Hüter der Großhandelslizenz des Unternehmens zu sein – eine Schlüsselposition, die Qualität, Regulatorik und Supply Chain miteinander verbindet.

FAQ – Häufige Fragen zur GDP Responsible Person

F1: Welcher Abschluss ist erforderlich, um in Italien GDP Responsible Person zu werden?
A1: Laut D.Lgs. 219/2006 (Art. 101) ist ein Abschluss in Pharmazie, Chemie, Chemie- und Pharmazeutische Technologie (CTF) oder Chemieingenieurwesen erforderlich.

F2: Kann dieselbe Person sowohl QP als auch RP sein?
A2: Ja, besonders in mittelständischen Unternehmen mit Produktions- und Vertriebslizenz. Die Person muss jedoch beide Qualifikationsanforderungen erfüllen (GMP + GDP) und die jeweiligen Befugnisse müssen getrennt dokumentiert werden.

F3: Gibt es GDP-Vorschriften auch für Wirkstoffe (API)?
A3: Ja. Zusätzlich zu den GDP-Leitlinien für Fertigarzneimittel existieren die Leitlinien über die gute Vertriebspraxis von Wirkstoffen für Humanarzneimittel (2015/C 95/01). Auch API-Händler müssen registriert sein und qualitätssichernde Verfahren einhalten.

Schlussfolgerung

Die GDP Responsible Person ist weit mehr als ein „Lagerleiter“. Sie ist Manager des logistischen Qualitätssystems – eine technische und rechtliche Schlüsselfigur zum Schutz der Arzneimittelintegrität und der Patientensicherheit.

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