Wer ist die Qualified Person (QP)? Leitfaden zu Rolle und gesetzlichen Anforderungen

Qualified Person (QP): Leitfaden zur Schlüsselrolle in der europäischen Pharmaindustrie

Einführung: Der gesetzliche Garant für Arzneimittelsicherheit

Im europäischen Pharmasektor gibt es eine einzigartige Fachrolle mit außergewöhnlicher rechtlicher Verantwortung und Entscheidungsbefugnis: die Qualified Person (QP) – auf Italienisch Persona Qualificata.
Diese Position ist kein einfacher Managementtitel, sondern eine gesetzlich vorgeschriebene Funktion, festgelegt in der Richtlinie 2001/83/EG.

Die QP ist die natürliche Person, die durch ihre Unterschrift bestätigt, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels vor der Freigabe den geltenden Vorschriften entspricht.
Sie ist das letzte Schutzschild für den Patienten, mit persönlicher – und potenziell strafrechtlicher – Verantwortung dafür, dass die Charge sicher, wirksam und GMP- sowie Zulassungskonform (AIC-konform) ist.

Rechtsgrundlage: Die Richtlinie 2001/83/EG

Um die Rolle der QP zu verstehen, muss man beim Gesetz beginnen.
Die Artikel 48–52 der Richtlinie bilden das Fundament dieser Funktion.

  • Artikel 48 – Verpflichtung zur Benennung einer QP
    Jeder Hersteller oder Importeur in der EU muss „dauerhaft und kontinuierlich“ die Dienste mindestens einer QP in Anspruch nehmen.
    Ohne eine auf der Herstellungserlaubnis (MIA) benannte QP darf das Unternehmen nicht operieren.

  • Artikel 49 – Qualifikationsanforderungen (Wie man QP wird)
    QP wird man nicht zufällig.
    Erforderlich sind eine spezifische Kombination aus akademischer Ausbildung und praktischer Erfahrung:

    • Abschluss: Ein Studium von mindestens vier Jahren in einem naturwissenschaftlichen Fach (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder Veterinärmedizin).

    • Praxis: Mindestens zwei Jahre Erfahrung in einem zugelassenen Unternehmen, insbesondere in qualitativer und quantitativer Analyse sowie in Qualitätskontrollen.
      (Die Dauer kann reduziert werden, wenn das Studium fünf oder sechs Jahre dauert.)

  • Artikel 51 – Aufgaben (Chargenfreigabe)
    Der Kern der Verantwortung.
    Vor der Freigabe muss die QP schriftlich bestätigen, dass:

    • die Charge GMP-konform ist,

    • die Charge mit der Zulassung (AIC) übereinstimmt,

    • bei Importen aus Drittländern alle erforderlichen Tests innerhalb der EU durchgeführt wurden (sofern keine MRA bestehen).

Die persönliche Verantwortung der QP – administrativ, zivil und strafrechtlich

Im Gegensatz zum QA-Manager (der für das Qualitätssystem als Ganzes verantwortlich ist) oder der Quality Unit in den USA (wo die Verantwortung institutionell ist), trägt die QP in Europa eine persönliche Verantwortung.

Wenn eine nicht konforme Charge Schäden verursacht und festgestellt wird, dass die QP fahrlässig gehandelt hat – etwa durch Ignorieren von OOS-Daten, unvollständige Dokumentation oder kommerziellen Druck –, kann sie belangt werden:

  • Administrativ: Die Behörde (z. B. AIFA) kann die Zulassung der QP aussetzen oder entziehen.

  • Zivilrechtlich: Die QP kann in Schadensersatzklagen einbezogen werden (häufig durch Unternehmensversicherung gedeckt).

  • Strafrechtlich: Bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz mit Schaden oder Todesfolge drohen strafrechtliche Konsequenzen.

Deshalb muss die QP völlig unabhängig entscheiden – auch wenn dies den wirtschaftlichen Interessen des Unternehmens widerspricht.

Wie man QP wird – Der tatsächliche Weg

Die gesetzlichen Anforderungen (Art. 49) sind nur der Anfang.
Nationale Unterschiede spielen eine wichtige Rolle:

  • In Italien sind mehrere naturwissenschaftliche Abschlüsse zulässig (CTF, Pharmazie, Chemie, Biologie).

  • In Frankreich und Portugal dürfen nur Apotheker QP werden.

  • In Irland und dem ehemaligen UK ist der Zugang offener, erfordert aber eine mündliche Prüfung vor einem QP-Panel.

Auch wenn das Gesetz ursprünglich die Qualitätskontrolle betont, wird heute anerkannt, dass Erfahrung in QA und Produktion genauso entscheidend ist, um eine vollwertige QP zu werden.

FAQ – Häufige Fragen zur Qualified Person

Was ist der Unterschied zwischen einer QP und einem QA-Manager?
Der QA-Manager ist verantwortlich für das gesamte Qualitätssystem (Prozesse, Audits, CAPA).
Die QP hingegen trägt die rechtliche Verantwortung für jede einzelne Charge.
Die QP stützt sich auf die Arbeit des QA, aber die endgültige Unterschrift und Haftung liegen bei ihr.

Muss die QP ein Apotheker sein?
Nicht überall.
In Italien sind auch Absolventen in CTF, Chemie oder Biologie zugelassen.
In Frankreich dagegen ist der Apothekerabschluss verpflichtend.

Was passiert, wenn die QP eine Freigabe verweigert?
Die Charge darf nicht verkauft oder verteilt werden und bleibt in Quarantäne.
Die Entscheidung der QP ist endgültig – sie schützt den Patienten vor potenziell unsicheren Produkten.

Fazit: Der Wächter der Arzneimittelsicherheit

Die Qualified Person ist weit mehr als ein „Unterzeichner“.
Sie ist ein hochqualifizierter Fachprofi mit einer tiefen wissenschaftlichen und regulatorischen Basis, dem die europäische Gesetzgebung die letzte Verantwortung für die Sicherheit der Arzneimittel überträgt.
Eine Rolle mit hohem Druck, aber ebenso großer ethischer und strategischer Bedeutung.

Für ein vollständiges Verständnis der rechtlichen Verpflichtungen, operativen Herausforderungen der Chargenfreigabe und der Verteidigungsstrategien bei komplexen Szenarien (Importe, Abweichungen, CAPA) ist der Leitfaden „Die vollständige Anleitung zur Rolle der Qualified Person (QP)“ von GuideGxP.com eine unverzichtbare Referenz.

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