Annexe 1 des BPF UE 2023 : Nouveautés pour la fabrication stérile

La nouvelle annexe 1 des GMP de l'UE , entrée en vigueur en 2023, a redéfini les règles de fabrication stérile. Parmi les principaux changements figurent l'obligation de mettre en œuvre une stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) documentée, un renforcement de la surveillance environnementale et la préférence accordée aux isolateurs et aux systèmes RABS par rapport aux systèmes ouverts.

Lors des inspections, les observations les plus fréquentes concernent les systèmes de contrôle de la température génériques non calibrés pour le processus, les formations obsolètes et les plans de surveillance incomplets.

Pour relever ces nouveaux défis, les entreprises doivent mettre à jour leurs procédures opérationnelles standard (POS) et leurs programmes de formation, et valider leurs plans de surveillance à partir des données historiques. Notre guide « Annexe 1 » destiné aux responsables de production et à l’assurance qualité contient des listes de contrôle opérationnelles et des organigrammes qui facilitent la mise en œuvre des réglementations et réduisent ainsi le risque de non-conformité.

Vous souhaitez approfondir votre stratégie de contrôle de la contamination ? Nos guides proposent des modèles prêts à l’emploi.