Guides opérationnels GxP pour QA, QC, Validation et QP : check-lists et modèles pour être prêts aux audits.

Nos guides sont basés sur les réglementations et les directives émises par les principaux organismes et organisations du secteur pharmaceutique.

Choisir par rôle

  • QMS, Déviations/CAPA, Gestion des Changements, Préparation aux Audits.

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  • Intégrité des Données, Revue des Audit Trails, Contrôles des Enregistrements et des Systèmes.

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  • CSV/CSA, Approche Basée sur le Risque, SaaS/Cloud et Systèmes Informatisés.

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  • Décisions défendables, supervision (oversight), libération des lots et préparation aux inspections.

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  • Annexe 1, CCS, opérations en salle propre et contrôles en zone stérile.

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  • Chaîne du froid, audits GDP, qualification des fournisseurs et gestion des non-conformités.

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Comment ça fonctionne (entièrement digital)

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Pas de théorie — des outils prêts à l’emploi

Dans chaque guide, vous trouverez une structure opérationnelle conçue pour les audits et inspections :

  • Check-lists « audit-ready » pour vérifier les preuves et les contrôles
  • Modèles et tableaux réutilisables (le cas échéant)
  • Erreurs typiques générant des observations (findings) et comment les éviter
  • Approche basée sur le risque pour des décisions défendables
  • Plan de mise en œuvre : quoi faire dès demain et dans quel ordre
Télécharger l’aperçu et le sommaire

Pourquoi les professionnels de l'industrie pharmaceutique nous choisissent :

  • BASÉ SUR DES NORMES INTERNATIONALES

    Contenu développé en conformité avec les EU GMP, l’EMA, l’ICH, le PIC/S, l’ISO et les lignes directrices réglementaires reconnues. Aucune interprétation vague, mais des exigences traduites en actions concrètes et applicables.

  • DE LA RÉGLEMENTATION À LA CHECK-LIST

    Chaque guide suit une structure claire : Exigence → Justification → Que faire → Comment le documenter → Liste de vérification.

  • APPROCHE BASÉE SUR LE RISQUE ET PRÊTE POUR L’AUDIT

    Les guides sont construits selon une logique basée sur le risque, alignée sur les principes de l’ICH Q9 et Q10, afin de soutenir des décisions techniques cohérentes et défendables.

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GxP Academy – Hubs thématiques pour la conformité pharmaceutique.Explorez les principaux sujets réglementaires et opérationnels de l’univers GMP/GxP.Chaque domaine comprend des approfondissements techniques liés à des guides opérationnels.

  • ALCOA+, Revue des Audit Trails, Gouvernance des Enregistrements Électroniques, Systèmes Informatisés.

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  • Contamination Control Strategy (CCS), Media Fill, Salles Propres.

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  • Q9, Q10, Q12 et approche lifecycle appliquée à la qualité, au risque et au système qualité pharmaceutique.

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  • Chapitres compendiaux critiques, interprétation pratique et impact sur les processus de l’entreprise.

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  • Tendances d’inspection, observations récurrentes et comment se préparer de manière structurée.

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  • Structuration documentaire, déviations, CAPA, gestion des changements et système qualité.

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Vous avez des questions ? Consultez notre FAQ.

Que sont les guides GxP ?

Les guides GxP sont des manuels opérationnels numériques destinés aux professionnels de l'industrie pharmaceutique. Nous transformons les réglementations complexes (EMA, EU GMP, ICH, GVP) en listes de contrôle, modèles et procédures prêts à l'emploi.

À qui sont-ils destinés ?

Ces qualifications sont conçues pour plusieurs rôles clés : personne qualifiée, responsable assurance qualité, affaires réglementaires, pharmacovigilance, responsable BPD, responsable de production, expert en validation et étalonnage. Elles sont utiles aussi bien aux nouveaux venus dans le secteur qu’aux professionnels expérimentés.

Sous quel format recevrai-je les guides ?

Les guides sont fournis au format PDF professionnel, optimisé pour la lecture sur PC, tablettes et appareils mobiles. Vous les recevrez immédiatement après l'achat.

Sont-elles fondées sur des réglementations officielles ?

Oui. L'ensemble du contenu est conforme aux réglementations officielles (EMA, BPF UE, ICH, BPF, ISO) et aux lignes directrices reconnues. Nous incluons systématiquement des références à jour afin de garantir la fiabilité des informations.

Puis-je également les utiliser pour la formation interne ?

Absolument. Ces guides peuvent servir de supports de formation, de préparation aux audits et d'intégration des nouveaux collaborateurs.

Vous avez encore des questions ? Contactez-nous :