ANNEXE OPÉRATIONNELLE 16 : MANUEL STRATÉGIQUE POUR LA LIBÉRATION PAR LOTS À L’ÉPREUVE DES AUDITS

Annexe 16 des BPF de l'UE – Certification par une personne qualifiée et libération du lot

Directive 2001/83/CE (art. 48 à 52) – Exigences et responsabilités des personnes qualifiées

BPF UE Partie I et Partie II – Fabrication de médicaments et de principes actifs

Lignes directrices relatives aux BPD (2013/C 343/01) – Pour la libération et la distribution des lots

MAÎTRISE DE LA QUALITÉ – LISTE DE CONTRÔLE ET PROCÉDURES POUR LES CAPA, LES ÉCARTS ET LA PRÉPARATION AUX AUDITS

BPF UE Partie I – Système de gestion de la qualité (Chap. 1) et contrôles de production

Annexe 1 des BPF de l'UE – Production aseptique

ICH Q9 – Gestion des risques liés à la qualité

ICH Q10 – Système de qualité pharmaceutique

ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité

Outil RA – Guide pratique des modifications CTD, AIC et ICH Q12

Règlement (CE) n° 726/2004 – Procédures centralisées de l’EMA

Directive 2001/83/CE – Législation pharmaceutique communautaire

ICH M4 – Document technique commun (CTD)

Règlement (CE) n° 1234/2008 relatif aux modifications – Gestion des modifications

EudraLex Volume 2 – Directives pour la soumission des dossiers

CONFORMITÉ PV – FORMULAIRES GVP, PSUR ET RMP SANS ERREUR

Règlement (UE) n° 1235/2010 et directive 2010/84/UE – Nouvelle législation en matière de pharmacovigilance

Bonnes pratiques de pharmacovigilance (modules I à XVI) – EMA

ICH E2A–E2E – Lignes directrices internationales sur la sécurité

Règlement (UE) n° 520/2012 – Mise en œuvre pratique du PV

PIB OPÉRATIONNEL – SÉRIALISATION, ENTREPÔT ET DISTRIBUTION
CONFORMITÉ AVEC L'UE

Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (2013/C 343/01) – Lignes directrices sur les bonnes pratiques de distribution

Directive 2001/83/CE – Exigences relatives à la distribution des médicaments

BPF UE Partie II – Pour les API distribuées

Lignes directrices de l’OMS sur les BPD – Pour les marchés hors UE

PRODUCTION BPF – ANNEXE 1, VALIDATION DU NETTOYAGE ET DOSSIERS DE LOTS OPTIMISÉS

BPF UE Partie I – Fabrication et contrôle de la qualité

Annexe 1 des BPF de l'UE – Fabrication de médicaments stériles

ICH Q7 – Bonnes pratiques de fabrication pour les API

Directives de l'OSHA en matière de sécurité au travail – Santé et sécurité dans la production

Annexe 15 des BPF de l'UE – Qualification et validation

VALIDATION PRO – ISO 17025, IQ/OQ/PQ ET VALIDATION DES PROCESSUS EN ENTREPRISE

Annexe 15 des BPF de l'UE – Qualification et validation

Annexe 1 des BPF de l'UE – Pour les environnements stériles

ISO 17025 – Compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais

ICH Q8/Q9/Q10 – Développement pharmaceutique, gestion des risques, système qualité

GAMP 5 – Bonnes pratiques de fabrication automatisée