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OUTILS GMP PRATIQUES POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Transformez des exigences complexes en check-lists, modèles modifiables et actions concrètes pour l’AQ, le CQ, la Validation, l’Ingénierie et les QP.
OUTILS POUR CHAQUE FONCTION GMP
SOURCES OFFICIELLES. RÉVISIONS DÉCLARÉES.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document — EU GMP et ses annexes, ICH, PIC/S, FDA/EMA, pharmacopées et normes applicables. Les éditions, révisions et dates de référence sont revérifiées à chaque nouvelle version.
EXEMPLES DE SOURCES OFFICIELLES ET DE NORMES SUIVIES
Le guide indique les versions utilisées, par exemple EU GMP Annex 1 (2022), ICH Q9(R1) ou ISO 14644-5:2025 lorsqu’elles sont pertinentes.
La date de vérification montre clairement jusqu’à quand le cadre réglementaire a été contrôlé.
Exigences officielles, lignes directrices, normes et recommandations opérationnelles GuideGxP restent distinctes.
GuideGxP est un éditeur indépendant et n’est ni affilié, ni approuvé, ni sponsorisé par les autorités et organisations mentionnées.
Partez de vos responsabilités quotidiennes et accédez directement aux guides, modèles et check-lists conçus pour votre domaine GMP.
Audits, CAPA, déviations, gestion des changements et systèmes qualité pharmaceutiques.
Découvrir les guidesConformité des laboratoires, intégrité des données, investigations et contrôle microbiologique.
Découvrir les guidesQualification, VMP, validation du nettoyage, CSV et approche CSA.
Découvrir les guidesCertification des lots, supervision GMP et décisions fondées sur le risque.
Découvrir les guidesAnnexe 1, stratégie de contrôle de la contamination, procédés aseptiques et salles propres.
Découvrir les guidesDistribution, stockage, transport, excursions de température et responsabilités de la RP.
Découvrir les guidesUne sélection de guides conçus pour gérer les activités récurrentes, préparer les audits et inspections et documenter les décisions de manière plus solide.
Construisez et déployez une CCS intégrée, fondée sur le risque et prête pour l’audit selon l’Annex 1 des EU GMP.
Recensez, classez, validez et gouvernez les systèmes IA/ML dès aujourd’hui, sans confondre projet de texte et exigences en vigueur.
Clarifiez l’autorité, les droits de décision et les interfaces du PQS grâce à 20 outils modifiables qui transforment les décisions en preuves.
Transformez l’ISO 14644-5:2025 en programme de maîtrise des opérations, check-lists pratiques et contrôles prêts pour l’audit.
Trouvez la ressource adaptée, accédez immédiatement aux fichiers numériques et appliquez les contenus à votre contexte opérationnel.
Partez de votre domaine GMP et identifiez le guide adapté aux audits, à la validation, à la QA, au QC, à la QP ou à l’assurance de stérilité.
Après le téléchargement initial, chaque nouvelle version du guide acheté est envoyée automatiquement à l’adresse e-mail utilisée pour la commande, avec le lien de téléchargement. Aucune demande, nouvelle inscription ou dépense supplémentaire.
Utilisez les guides, check-lists et modèles dans votre système qualité. Les fichiers modifiables sont précisés sur chaque fiche produit.
Les guides numériques sont disponibles immédiatement après l’achat. Ensuite, vous n’avez rien à faire : chaque nouvelle version du guide acheté est envoyée automatiquement et gratuitement, à vie, à l’adresse e-mail de la commande. Le cycle moyen de révision est d’environ 6 mois et peut varier selon les évolutions réglementaires et techniques. Veillez donc à garder cette adresse active et à jour. Les modèles modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué.
Articles techniques, interprétations opérationnelles et analyses consacrées aux sujets essentiels pour les professionnels Pharma et Life Sciences.
ALCOA+, revue des audit trails, systèmes informatisés, cloud, CSV et Computer Software Assurance.
Explorer les articlesStratégie de contrôle de la contamination, procédés aseptiques, media fill, salles propres et maîtrise de la contamination.
Explorer les articlesICH Q9, Q10 et Q12, approche cycle de vie, gestion des risques et Pharmaceutical Quality System.
Explorer les articlesUSP, Ph. Eur., méthodes compendiales, substances de référence et conformité multi-marchés.
Explorer les articlesDocuments PI, attentes des inspecteurs, observations récurrentes et préparation structurée aux audits.
Explorer les articlesDéviations, CAPA, gestion des changements, gouvernance de la validation et application pratique des exigences GMP.
Explorer les articlesAnalyses opérationnelles sur les GMP, les systèmes qualité, les technologies, les tendances d’inspection et l’application pratique des exigences.
ANALYSES GXP
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Les réponses aux questions les plus fréquentes sur les contenus, les formats, le téléchargement, l’utilisation et les sources des guides GuideGxP.
Indiquez-nous votre fonction et le problème GMP que vous devez résoudre. Nous vous aiderons à identifier la ressource la plus pertinente.
Contacter GuideGxPLes guides GuideGxP sont des manuels opérationnels numériques destinés aux professionnels Pharma et Life Sciences. Ils traduisent les exigences GMP et GxP complexes en explications pratiques, check-lists, exemples, tableaux et outils applicables.
Ils sont conçus pour les professionnels QA, QC, Microbiologie, Validation, Engineering, Production, Qualified Person, Responsible Person GDP, Affaires réglementaires et pour les équipes impliquées dans la conformité pharmaceutique.
Les produits sont fournis sous forme numérique. Après l’achat, vous pourrez accéder aux fichiers sans attendre d’expédition ou de livraison physique. Le format et les contenus inclus sont précisés sur chaque fiche produit.
Non. Le contenu varie selon le produit. Lorsque des modèles Word ou Excel modifiables, des check-lists, des SOP ou d’autres fichiers opérationnels sont inclus, cela est expressément indiqué sur la fiche produit.
Les guides utilisent des sources et références reconnues telles que les EU GMP, l’EMA, la FDA, l’ICH, le PIC/S, les normes ISO et les pharmacopées, lorsqu’elles sont pertinentes. Les références spécifiques sont indiquées dans chaque produit.
Oui, les guides peuvent soutenir la formation, l’onboarding et la préparation aux audits et inspections, dans le respect des conditions de licence. La redistribution externe est interdite. Contactez GuideGxP pour les licences multiutilisateurs ou d’entreprise.
Oui. L’achat d’un guide comprend, sans frais supplémentaires, un accès à vie à toutes ses futures versions. Les guides sont révisés et mis à jour en moyenne tous les 6 mois ; la fréquence peut varier selon les évolutions réglementaires et techniques. Conservez l’e-mail et les références de votre commande pour accéder aux nouvelles versions ou demander de l’aide.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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