CSA vs. CSV : La nouvelle approche de la FDA en matière de validation des systèmes informatisés

En 2022, la FDA a publié un projet de ligne directrice présentant une nouvelle approche de validation des systèmes informatisés : l’assurance des logiciels informatiques (CSA) . Cette méthodologie représente une évolution de la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) , utilisée depuis des années dans l’industrie pharmaceutique pour garantir la conformité réglementaire.

La principale différence entre CSV et CSA réside dans l' approche opérationnelle : tandis que CSV privilégie la production d'une documentation exhaustive, souvent perçue comme une contrainte bureaucratique, l'approche CSA repose sur la réflexion critique et l'évaluation des risques. L'objectif est de concentrer les ressources sur les tests véritablement essentiels à la qualité des produits et à la sécurité des patients, en réduisant les activités redondantes et en allégeant la charge documentaire.

Avec l'assurance qualité logicielle (CSA), le niveau d'assurance requis est déterminé en fonction de l'impact du logiciel ou du système sur le produit et le processus. Cela permet aux entreprises d'adopter une approche plus agile sans compromettre les exigences de qualité ni la conformité réglementaire.

Pour mettre en œuvre efficacement ce nouveau paradigme, il est conseillé de :

• définir clairement le risque associé à chaque système ;

• adopter des tests ciblés, proportionnels à la criticité ;

• Former l'équipe à la pensée critique et à la nouvelle mentalité exigée par la FDA.

La transition du CSV au CSA n'est pas seulement un changement technique, mais une évolution culturelle : elle implique de passer d'une approche centrée sur la documentation à une approche axée sur une véritable assurance qualité.

Vous souhaitez des exemples pratiques et des listes de contrôle pour adopter le nouveau modèle ? Consultez nosguides et apprenez à appliquer la pensée critique à la validation de vos systèmes.