Innovations technologiques en pharmacovigilance : d'EudraVigilance à l'intelligence artificielle

La pharmacovigilance connaît actuellement une période d'innovation profonde, impulsée par l'évolution des systèmes numériques et l'intégration de l'intelligence artificielle dans les processus d'analyse et de gestion des données. L'objectif demeure inchangé : garantir la sécurité des patients et surveiller l'efficacité des médicaments, mais grâce à des outils toujours plus performants et sophistiqués.

L'un des changements majeurs concerne EudraVigilance , le système européen central de collecte et d'analyse des déclarations d'effets indésirables suspectés. Les dernières mises à jour ont introduit de nouvelles règles de gestion des déclarations et des améliorations techniques qui renforcent la stabilité, la rapidité et la qualité des données traitées. Il en résulte un suivi plus précis et une interaction plus efficace entre les autorités réglementaires et les entreprises.

Une autre étape clé est la mise en place du service de gestion des produits (PMS) , qui remplacera la base de données XEVMPD actuelle. Ce nouveau système simplifiera la gestion des informations produits, garantissant une meilleure harmonisation et une meilleure qualité des données au niveau européen. Pour les entreprises pharmaceutiques, cela implique de revoir leurs processus et de mettre à jour leurs systèmes internes de gestion réglementaire.

L’évolution la plus disruptive concerne cependant l’intelligence artificielle . En 2024, l’EMA a publié des principes directeurs sur l’utilisation des grands modèles de langage (LLM) en pharmacovigilance, ouvrant la voie à l’intégration d’outils d’IA pour identifier plus rapidement et avec une analyse plus approfondie les signaux de sécurité. Les algorithmes d’apprentissage automatique peuvent aider les entreprises à traiter de grands volumes de rapports, à identifier des tendances cachées et à réduire les délais de réponse.

Ces innovations offrent de formidables opportunités, mais aussi des défis réglementaires et opérationnels : il sera essentiel de garantir la transparence des algorithmes , la qualité des données utilisées et leur conformité avec la réglementation européenne.

Pour les entreprises pharmaceutiques, la mise à jour de leurs stratégies de conformité en matière de pharmacovigilance implique donc l'intégration des technologies d'IA et l'adaptation aux nouveaux systèmes de gestion des données, garantissant ainsi des processus plus rapides, plus sûrs et plus efficaces.

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