Pharmacovigilance : Comment se préparer aux inspections des BPF

La pharmacovigilance, encadrée par les 16 modules des BPF (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance), est l'un des domaines les plus complexes pour les spécialistes des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. Les inspections peuvent survenir à court terme et impacter des aspects sensibles tels que la gestion des RSP (Rapports périodiques de pharmacovigilance ), les plans de gestion des risques (PGR) et la gestion des signaux .

Les erreurs les plus fréquentes comprennent des PSUR incomplets, un manque de preuves dans la mise en œuvre du RMP et une mauvaise traçabilité dans les décisions de détection des signaux.

Il est recommandé de préparer un kit de préparation à l'inspection PV comprenant des procédures opérationnelles standard (SOP) mises à jour, les dossiers de formation de l'équipe, les contrats des partenaires et des contrôles de qualité sur les rapports de cas.

Notre guide de pharmacovigilance de GuideGxP fournit des listes de contrôle opérationnelles, des modèles de PSUR et de RMP, ainsi que des cas d'inspection réels pour vous aider à vous préparer de manière exhaustive.

Téléchargez le guide pour vous préparer à votre prochaine inspection et éviter toute surprise.