Pharmacovigilance : Mise à jour des mesures de minimisation des risques suite à la revue GVP XVI

La pharmacovigilance est un pilier essentiel pour garantir la sécurité des patients et le bon usage des médicaments. La troisième révision du module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) est entrée en vigueur en août 2024, actualisant et renforçant les règles relatives aux mesures de minimisation des risques .

Parmi les innovations les plus importantes figure l'Addendum II , qui fournit des orientations détaillées sur la manière d'évaluer l'impact des mesures adoptées de façon structurée et efficace. Les entreprises pharmaceutiques sont désormais tenues de démontrer non seulement la mise en œuvre formelle de ces mesures, mais aussi leur efficacité réelle, par la collecte et l'analyse de données structurées et de données probantes issues de la pratique .

Cela signifie, par exemple, que les entreprises devront :

• surveiller activement le respect des mesures de sécurité par les patients ;

• utiliser des méthodes analytiques avancées pour évaluer l'impact des ressources pédagogiques et des restrictions d'utilisation ;

• intégrer les données de pharmacovigilance à d’autres sources du monde réel afin d’obtenir une vision globale des risques résiduels ;

• Elle met constamment à jour ses procédures internes afin de se conformer aux exigences des autorités réglementaires.

L’impact sur les entreprises est significatif : la révision des BPF XVI exige une approche plus dynamique et axée sur les résultats, où la simple mise en œuvre de mesures ne suffit plus. Il sera nécessaire de démontrer, par des données concrètes, que les actions entreprises ont effectivement réduit les risques pour les patients.

Pour relever au mieux ce défi, les entreprises peuvent adopter des systèmes numériques de collecte et d'analyse des données, former leur personnel aux méthodologies d'évaluation avancées et mettre en œuvre des processus de surveillance continue.

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