Personne qualifiée : Responsabilités juridiques et défense professionnelle

La personne qualifiée (PQ) est l'un des rôles les plus exposés dans l'industrie pharmaceutique : sa signature certifie la conformité de chaque lot aux exigences des BPF. Ses responsabilités vont du respect de l'annexe 16 à la supervision des fournisseurs et des importations hors UE.

Ces dernières années, plusieurs personnes qualifiées ont été sanctionnées financièrement pour avoir commercialisé des lots non conformes. Cela souligne la nécessité de documenter soigneusement chaque décision et de mettre en place des procédures de défense rigoureuses.

Une stratégie efficace comprend la création d’un registre des décisions des QP, l’archivage des justifications de libération conditionnelle et une formation périodique sur l’annexe 16.

Notre guide QP de GuideGxP fournit des outils pratiques tels que des modèles de journal de décision et des listes de contrôle défensives, permettant une gestion quotidienne du rôle plus sereine.

Si vous êtes un professionnel qualifié, notre guide vous aide à réduire les risques juridiques et à consolider votre carrière.