Personne qualifiée (PQ) : Guide de la figure clé de l'industrie pharmaceutique européenne

Introduction : Le garant légal des médicaments

Dans le paysage pharmaceutique européen, il existe une figure professionnelle unique dotée d'un pouvoir et d'une responsabilité juridique sans égal : la personne qualifiée (PQ) . Ce rôle, spécifique à la législation de l'UE, n'est pas simplement une fonction de direction, mais une obligation légale imposée par la directive 2001/83/CE.

Le professionnel qualifié (PQ) est la personne qui, par sa signature, certifie chaque lot de médicament avant sa mise sur le marché. Il est le dernier garant de la sécurité des patients, assumant la responsabilité personnelle (et potentiellement juridique et pénale) de s'assurer que le lot est sûr, efficace et conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Base réglementaire : Directive 2001/83/CE

Pour comprendre le rôle du QP, il faut commencer par le droit. La directive 2001/83/CE (le « code communautaire ») définit ce rôle dans ses articles 48 à 52.

• Article 48 : Obligation de recourir à une personne qualifiée (PQ) Tout fabricant ou importateur de médicaments dans l'UE doit avoir recours aux services d'au moins une PQ « de manière permanente et continue ». Sans PQ désignée sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'entreprise ne peut pas exercer son activité.
• Article 49 : Conditions de qualification (Comment devenir un professionnel qualifié) On ne peut pas devenir professionnel qualifié sans formation préalable. La loi exige une combinaison spécifique de formation académique et d’expérience pratique :
1. Qualification : Un diplôme dans une discipline scientifique (Pharmacie, CTF, Chimie, Biologie, Médecine, Médecine vétérinaire) d'au moins 4 ans.
2. Expérience pratique : Au moins deux ans d’expérience au sein d’une entreprise agréée, en réalisation d’analyses qualitatives et quantitatives et d’activités de contrôle qualité. (Cette durée peut être réduite si le programme d’études est plus long, par exemple 5 ou 6 ans).
• Article 51 : Tâches (Certification) Il s’agit du cœur de la responsabilité du QP. Avant de libérer un lot, le QP doit certifier (dans un registre) que :

• Ce lot est conforme aux BPF.
• Le lot est conforme à l'AIC.
• Pour les lots importés de pays tiers (hors UE), tous les tests analytiques nécessaires ont été effectués dans l'UE (à l'exception des accords MRA).

La responsabilité exclusive du QP : juridique, civile et pénale

Contrairement au responsable QA (qui a une responsabilité managériale pour le système ) ou à l'unité qualité aux États-Unis (où la responsabilité est d'ordre corporatif), la responsabilité du QP en Europe est personnelle .

Si un lot défectueux cause un préjudice aux patients et que le professionnel qualifié (PQ) est reconnu coupable d'avoir certifié le lot de manière négligente (par exemple, en ignorant des données hors spécifications, une documentation incomplète ou en cédant à des pressions commerciales), le PQ peut être tenu responsable :

• Responsabilité administrative : L’autorité (par exemple, l’AIFA) peut suspendre ou révoquer l’éligibilité du QP, l’empêchant ainsi de travailler.
• Responsabilité civile : QP peut être inclus dans les demandes de dommages-intérêts (bien que généralement couvert par l'assurance de l'entreprise).
• Responsabilité pénale : En cas d’intention ou de négligence grave ayant entraîné des blessures ou la mort, le professionnel qualifié peut faire l’objet de poursuites pénales.

Cette énorme responsabilité explique pourquoi le QP doit agir en toute indépendance décisionnelle, même à l'encontre des intérêts commerciaux de l'entreprise.

Comment devenir un QP : le vrai chemin

La procédure légale (art. 49) n’est que le début.

• Différences nationales : Les exigences académiques varient. Si l’Italie reconnaît divers diplômes scientifiques (CTF, pharmacie, chimie, etc.), d’autres pays sont plus restrictifs. En France et au Portugal, par exemple, seuls les pharmaciens peuvent devenir QP. Au Royaume-Uni (avant le Brexit) et en Irlande, cette voie est ouverte aux chimistes et aux biologistes, mais exige la réussite d’un examen oral formel (examen du panel QP).
• Expérience pratique : Bien que la loi parle de « contrôle de la qualité », il est désormais largement admis que l'expérience en matière d'assurance qualité (gestion des écarts, audits) et de production est tout aussi valable, voire essentielle, pour constituer un professionnel qualifié complet.

FAQ – Foire aux questions sur la personne qualifiée

Q : Quelle est la différence entre un responsable qualité (RQ) et un responsable assurance qualité (AQ) ? R : Le responsable AQ est chargé de la santé et de la conformité de l’ensemble du système qualité (procédures, audits, actions correctives et préventives). Le RQ a la responsabilité légale de certifier que chaque lot produit par ce système est conforme. Le RQ s’appuie sur le travail du responsable AQ, mais la signature finale (et la responsabilité légale) lui incombe.

Q : Un professionnel qualifié (PQ) doit-il obligatoirement être pharmacien ? R : Pas nécessairement dans toute l'Europe. Cela dépend des États membres. En Italie, les diplômés en sciences de la communication, en chimie et en biologie peuvent devenir PQ. En France, oui, être pharmacien est obligatoire.

Q : Que se passe-t-il si le professionnel qualifié refuse de signer une autorisation ? R : Le lot ne peut être ni vendu ni distribué. Il reste en quarantaine. La décision du professionnel qualifié est sans appel et vise à protéger le patient contre un produit jugé dangereux ou non conforme.

Conclusion : Le gardien de la sécurité

La personne qualifiée est bien plus qu'un simple signataire. Il s'agit d'un professionnel hautement qualifié, doté d'une solide formation scientifique et réglementaire, à qui la législation européenne confie la responsabilité ultime de la sécurité des médicaments. Ce rôle, à forte pression, revêt également une importance stratégique et éthique considérable.

Pour comprendre en détail les obligations légales, les défis opérationnels de la libération par lots et la manière de gérer la responsabilité de la personne qualifiée dans des scénarios complexes (importations, écarts), le « Guide complet du rôle de la personne qualifiée (QP) » de GuideGxP.com est la référence essentielle.