Réforme de la législation pharmaceutique de l'UE : qu'est-ce qui change et quel impact cela aura-t-il sur les entreprises ?

Le 26 avril 2023, la Commission européenne a présenté une proposition de réforme de la législation pharmaceutique , visant à moderniser un cadre réglementaire qui n'avait pas subi de modifications substantielles depuis plus de vingt ans. Cette réforme, partie intégrante de la stratégie pharmaceutique pour l'Europe , a pour objectif de garantir aux citoyens l'accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables, tout en renforçant la compétitivité du secteur.

Les principaux objectifs de la réforme sont au nombre de quatre :

1. Un meilleur accès aux médicaments : des délais d’autorisation plus courts et des mesures incitatives pour favoriser la disponibilité des médicaments dans tous les États membres.

2. Stimuler l’innovation : mesures spécifiques de soutien à la recherche et au développement, notamment pour les médicaments orphelins et pédiatriques.

3. Lutter contre les pénuries et sécuriser les chaînes d'approvisionnement : nouvelles règles de surveillance et de transparence pour prévenir les ruptures d'approvisionnement.

4. Simplification réglementaire : réduire la bureaucratie et rationaliser les processus réglementaires pour les entreprises pharmaceutiques.

Pour les entreprises du secteur, l'impact sera considérable. Une fois approuvée, la réforme introduira de nouvelles règles en matière d'autorisations de mise sur le marché et des modifications réglementaires , ainsi que des incitations ciblées pour le développement de thérapies innovantes. Les entreprises devront donc se préparer à adapter leurs processus internes et leurs stratégies de développement, en accordant une attention particulière à la gestion documentaire et à la conformité.

En 2025, le processus législatif est toujours en cours : le Parlement européen et le Conseil de l’UE examinent des amendements, mais il est clair que cette réforme représente un tournant pour l’industrie pharmaceutique européenne. Les entreprises devront suivre de près l’évolution de la réglementation afin d’être prêtes à mettre en œuvre les changements dès leur entrée en vigueur.

Pour une analyse détaillée de la réforme et de ses implications pratiques, consultez nos guides sur la réglementation pharmaceutique de l'UE.