Traçabilité et sérialisation des médicaments : du DMF européen au DSCSA américain

La traçabilité et la sérialisation des médicaments constituent l'un des défis majeurs de l'industrie pharmaceutique internationale. L'objectif commun est de garantir l'authenticité, la sécurité et la traçabilité de chaque médicament mis sur le marché tout au long de la chaîne d'approvisionnement, minimisant ainsi les risques de contrefaçon et de pénurie.

En Europe, la directive anti-contrefaçon (DAC) a instauré l'obligation d'apposer des codes uniques et des dispositifs d'inviolabilité sur les emballages des médicaments sur ordonnance. Ce système de sérialisation permet aux fabricants, aux grossistes et aux pharmacies de vérifier l'authenticité des médicaments grâce à une base de données européenne centralisée, renforçant ainsi la confiance des patients et des professionnels de santé.

Aux États-Unis, cette évolution est marquée par la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) . Après une phase de mise en œuvre progressive, le système prévoit le suivi électronique de chaque colis. Son application complète est prévue pour novembre 2025, suite à une prolongation accordée par la FDA à certains acteurs de la chaîne d'approvisionnement, tels que les grossistes et les prestataires logistiques tiers (3PL). Cette étape représente un tournant décisif : chaque colis de médicament sera désormais suivi en temps réel tout au long de la chaîne de distribution.

Les meilleures pratiques pour les entreprises qui souhaitent se préparer comprennent :

• mettre en œuvre des systèmes de sérialisation avancés intégrés aux systèmes ERP et WMS ;

• assurer la gestion des codes uniques conformes aux normes GS1 ;

• organiser des contrôles de vérification auprès des distributeurs afin de garantir l'intégrité du produit ;

• maintenir une conformité constante avec les échéances réglementaires des différents marchés.

Pour les entreprises pharmaceutiques et les distributeurs, la capacité d'adapter leurs systèmes de suivi et de traçabilité aux réglementations européennes et américaines sera cruciale non seulement pour la conformité, mais aussi pour la mise en place d'une chaîne d'approvisionnement résiliente et transparente.

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