Cleaning Validation GMP: por qué es crítica y qué exigen las normativas

Introducción

La Cleaning Validation es uno de los pilares fundamentales para la prevención de la contaminación cruzada en instalaciones farmacéuticas multiproducto. No se trata únicamente de demostrar que un equipo “parece limpio”, sino de aportar evidencias documentadas y científicas de que los procedimientos de limpieza eliminan de forma consistente residuos químicos, microbiológicos y de detergentes dentro de límites seguros.
Por este motivo, es uno de los aspectos más frecuentemente citados durante auditorías de la FDA, la EMA y el PIC/S.

Marco normativo

Los requisitos GMP a nivel global convergen en un principio clave: los procedimientos de limpieza deben validarse.
Las EU GMP (Anexo 15) exigen en particular:

• Límites basados en HBEL/PDE
• Identificación de escenarios worst-case
• Enfoque basado en el ciclo de vida y en riesgos (ICH Q9/Q10)
• Datos analíticos de soporte, además de la inspección visual

La FDA, aunque no dispone de una guía específica sobre Cleaning Validation, evalúa este aspecto con gran rigor durante las inspecciones, centrándose en la coherencia de los datos, la justificación científica de los límites y la gestión de desviaciones.

Por qué la Cleaning Validation es crítica

• Previene la contaminación cruzada entre productos
• Protege al paciente frente a sobreexposición y reacciones adversas
• Evita retiradas de lotes y observaciones regulatorias
• Demuestra la madurez y eficacia del sistema de calidad

Errores comunes identificados por los inspectores

• Confiar únicamente en el criterio de “visually clean”
• Utilizar límites obsoletos (10 ppm o 1/1000 de dosis sin evaluación toxicológica)
• Ausencia de estudios de recuperación
• Muestreo incompleto de áreas difíciles de limpiar
• Falta de revisión periódica de los datos

Ejemplo de inspección

Durante una auditoría, un sitio presenta resultados analíticos conformes, pero no puede explicar por qué esos límites se consideran seguros.
El resultado es una no conformidad por falta de justificación científica.

Impacto en la carrera profesional

Para los profesionales de QA y Validación, la Cleaning Validation es una competencia de alta visibilidad durante las inspecciones. La capacidad de explicar con claridad el MACO, el enfoque worst-case y la gestión del ciclo de vida diferencia un perfil operativo de uno verdaderamente senior.

FAQ

¿Es suficiente la inspección visual?
No. Es obligatoria, pero debe estar respaldada por datos analíticos validados.

¿Es necesaria la Cleaning Validation en equipos dedicados?
Sí, aplicando criterios proporcionales al riesgo.

¿Es obligatorio el uso de HBEL?
En el entorno de la UE, sí, salvo que existan justificaciones científicas documentadas.

Conclusión

Reducir la Cleaning Validation a un ejercicio puramente documental expone a la organización a riesgos significativos.
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