Análisis GxP
CAPA GMP: Cómo diseñarlas y demostrar su eficacia
CAPA audit-proof: diferencia entre correction/corrective/preventive action, diseño desde la root cause, change control, evidence completion y effectiveness check.
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Cómo realizar una auditoría interna GMP: checkl...
Guía práctica para realizar una auditoría interna GMP: audit plan y checklist, opening meeting, preguntas eficaces, recopilación de evidencias, gestión del tiempo y closing meeting. Con ejemplos listos para usar.
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Extractables & Leachables: Risk Assessment prác...
Método risk-based para decidir cuándo son necesarios los estudios E&L. Matriz, ejemplos, criterios defendibles en auditoría y foco en expectativas inspectoras.
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Gestión de Desviaciones GMP: Proceso Audit-Proo...
Cómo gestionar desviaciones GMP de forma audit-proof: notificación, containment, clasificación, impact assessment, investigación y cierre sin red flag
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Programa de Auditorías Internas GMP Basado en R...
Cómo construir un programa anual de auditorías internas GMP basado en riesgo según ICH Q9/Q10: universo de auditoría, matriz de riesgo, frecuencias, auditores independientes, KPI y plantillas listas para usar.
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Monitorización Ambiental en Salas Limpias: Plan...
Cómo establecer un Programa de Monitorización Ambiental eficaz: partículas, microbiología, ΔP, límites de alerta/acción, análisis de tendencias, integridad de datos y respuesta a desviaciones.
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