Análisis GxP
Anexo 15: Guía Práctica para la Validación y Ca...
Una guía paso a paso del Anexo 15: desde el Validation Master Plan (VMP) hasta la Continuous Process Verification (CPV). Descubre cómo implementar el enfoque de ciclo de vida.
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Calificación de Salas Limpias (ISO 14644-3): Gu...
Guía práctica para las pruebas de calificación (OQ/PQ) HVAC según ISO 14644-3: prueba de integridad de filtros HEPA, smoke test (visualización de flujos), recovery test y más.
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Anexo 1 GMP 2023: Guía para la Estrategia de Co...
La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu PQS.
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ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
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Farmacovigilancia: las novedades de la revisión...
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y cómo adaptar...
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