GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
El estudio de hold time farmacéutico demuestra con datos cuánto tiempo pueden esperar los intermedios y el producto a granel entre una etapa de producción y la siguiente....
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El Anexo 17 de EudraLex Volumen 4 regula el Real Time Release Testing y la liberación paramétrica: requisitos RTRT, prerrequisitos de la liberación paramétrica de productos esterilizados terminalmente...
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La revisión del Capítulo 4 EU GMP, en consulta desde julio de 2025 junto con el Anexo 11 y el Anexo 22, incorpora la gobernanza de datos, la...
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La validación de limpieza y la verificación de limpieza no son sinónimos: la primera demuestra la reproducibilidad del proceso, la segunda lo controla después de cada lote. Aquí...
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Cómo construir un protocolo de validación de procesos conforme al Anexo 15 EU GMP: las secciones obligatorias del punto 5.22, el número de lotes y los criterios de...
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Versión actualizada y ampliada del artículo sobre el batch record: estructura según EU GMP Capítulo 4 y 21 CFR 211.188, checklist de revisión completa en cuatro pasos, revisión...
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Cómo establecer una clasificación de desviaciones GMP defendible: criterios basados en riesgo para distinguir desviaciones críticas, mayores y menores, ejemplos prácticos y reglas de escalado. Con referencias a...
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El estudio de hold time farmacéutico demuestra con datos cuánto tiempo pueden esperar los intermedios y el producto a granel entre una etapa de producción y la siguiente. Guía práctica...
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El Anexo 17 de EudraLex Volumen 4 regula el Real Time Release Testing y la liberación paramétrica: requisitos RTRT, prerrequisitos de la liberación paramétrica de productos esterilizados terminalmente e impacto...
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La revisión del Capítulo 4 EU GMP, en consulta desde julio de 2025 junto con el Anexo 11 y el Anexo 22, incorpora la gobernanza de datos, la gestión de...
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La validación de limpieza y la verificación de limpieza no son sinónimos: la primera demuestra la reproducibilidad del proceso, la segunda lo controla después de cada lote. Aquí las definiciones...
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Cómo construir un protocolo de validación de procesos conforme al Anexo 15 EU GMP: las secciones obligatorias del punto 5.22, el número de lotes y los criterios de aceptación. Con...
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Cómo diseñar y documentar una verificación de efectividad de CAPA defendible: métricas medibles, ventanas de observación, umbrales de éxito y ejemplos prácticos para demostrar en auditoría que las CAPA eliminaron...
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