Diferencia entre GMP y SOP (PNT): Normas y Procedimientos
¿Cuál es la diferencia entre GMP y SOP? Las GMP (buenas prácticas de manufactura) son las normas emitidas por las autoridades; los SOP o PNT son los procedimientos...
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SOP farmacéuticos: procedimientos claros, aplicables y defendibles en auditorías.
Análisis prácticos para diseñar, redactar, implantar y mantener procedimientos que convierten los requisitos GMP en responsabilidades, controles, instrucciones y registros verificables. Para reducir ambigüedades, desviaciones y la distancia entre los documentos y el trabajo real.
✓ Ciclo de vida de los SOP
✓ Roles · controles · registros
✓ Preparación para auditorías
SOP Y MÉTODOS OPERATIVOS
Procedimientos para aplicar cada día y defender en auditorías.
Redacción de SOP, validación de métodos, autoinspecciones, especificaciones y procesos documentales explicados con ejemplos y criterios prácticos.
ICH Q2(R2): validación de métodos analíticos paso a paso
ICH Q2(R2) sustituyó a Q2(R1) como referencia para la validación de métodos analíticos: alcance ampliado a métodos multivariantes y bioensayos, robustez trasladada al desarrollo y vínculo con ICH...
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El procedimiento de vestimenta en sala limpia según el Anexo 1 EU GMP (revisión 2022): requisitos de indumentaria por Grado A/B, C y D, secuencia de vestimenta para...
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Plantilla de Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)
La estructura de referencia de una plantilla de procedimiento normalizado de trabajo (PNT) en entorno GMP: las secciones del modelo, los requisitos del Capítulo 4 de EudraLex y...
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Numeración de PNT: Sistema de Codificación y Ejemplos GMP
Un buen sistema de numeración de PNT es el primer requisito de un sistema documental GMP: cada procedimiento debe ser identificable de forma inequívoca. En esta guía encontrarás...
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Cómo escribir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT, también llamado POE o PNO) conforme a las GMP: estructura del documento, requisitos del Capítulo 4 de EudraLex, pasos operativos...
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