Resultados Fuera de Especificaciones (OOS): Procedimiento GMP
Cómo gestionar los resultados fuera de especificaciones (OOS) en el laboratorio de Control de Calidad: investigación de Fase I y Fase II según FDA y GMP de la...
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SOP farmacéuticos: procedimientos claros, aplicables y defendibles en auditorías.
Análisis prácticos para diseñar, redactar, implantar y mantener procedimientos que convierten los requisitos GMP en responsabilidades, controles, instrucciones y registros verificables. Para reducir ambigüedades, desviaciones y la distancia entre los documentos y el trabajo real.
✓ Ciclo de vida de los SOP
✓ Roles · controles · registros
✓ Preparación para auditorías
SOP Y MÉTODOS OPERATIVOS
Procedimientos para aplicar cada día y defender en auditorías.
Redacción de SOP, validación de métodos, autoinspecciones, especificaciones y procesos documentales explicados con ejemplos y criterios prácticos.
Cómo Escribir un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) en GMP
Cómo escribir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT, también llamado POE o PNO) conforme a las GMP: estructura del documento, requisitos del Capítulo 4 de EudraLex, pasos operativos...
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Justificación de los límites de impurezas: cómo redactar especificaciones defendibles en auditoría (ICH Q6A)
Método práctico para definir y justificar límites de impurezas (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Errores típicos, plantillas y defensa en inspección
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Validación de Métodos Analíticos: La Guía Práctica GMP (ICH Q2)
Domina la Validación de Métodos Analíticos (AMV) según ICH Q2(R2) y el Anexo 15. Evita errores comunes y prepara tu laboratorio de QC para las auditorías.
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Autoinspección GMP: Guía Práctica para el Aseguramiento de la Calidad (A Prueba de Auditorías)
Domina la autoinspección GMP. Desde la planificación basada en riesgos (ICH Q9) hasta la gestión de CAPA. La guía definitiva para QA, QP y responsables de producción.
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Domina la autoinspección GMP. Desde la planificación basada en riesgos (ICH Q9) hasta la gestión de CAPA. La guía definitiva para QA, QP y responsables de producción.
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