Container Closure Systems: el nuevo borrador FDA 2026
El borrador de guía de la FDA sobre container closure systems (agosto de 2026) sustituye la guía de 1999 y las Q&A de 2002. Marco basado en riesgo...
Leer el artículo →GXP ACADEMY · GUÍAS USP
Guías USP: de los requisitos compendiales a ensayos y evidencias aplicables.
Análisis operativos de los capítulos USP y su aplicación en el sistema GMP: requisitos compendiales, métodos y ensayos, microbiología, sistemas de acondicionamiento y ciclo de vida. Para definir aplicabilidad, planes de ensayo, responsabilidades, documentación y change control de forma defendible.
✓ Capítulos USP · Monografías
✓ Métodos · Microbiología · Packaging
✓ Auditorías · Change control
CAPÍTULOS USP · COMPLIANCE COMPENDIAL
Aplicar los capítulos USP con un recorrido claro y verificable.
Guías prácticas sobre requisitos, ensayos, documentación y expectativas de auditoría. La colección comienza con USP 382 y se ampliará progresivamente a otros capítulos USP.
USP <797> en español: requisitos de limpieza y desinfección
Los requisitos de limpieza de la USP explicados en la práctica: frecuencias mínimas de la Tabla 10 para el PEC, superficies y suelos, los tres agentes exigidos (limpiador,...
Leer el artículo →
USP <1225> Validación de Procedimientos Farmacopeicos: Guía
Guía práctica de la USP <1225> sobre validación de procedimientos farmacopeicos: categorías de ensayos, características de desempeño analítico, diferencias con la verificación <1226> y la revisión que alinea...
Leer el artículo →
USP <61> y <62>: pruebas de límites microbianos
USP y regulan el examen microbiológico de los productos no estériles: recuento (TAMC/TYMC) y detección de microorganismos especificados. La comparación operativa entre los dos capítulos, la aptitud del...
Leer el artículo →
Prueba de Endotoxinas Bacterianas USP <85>: Guía LAL
Guía práctica de la prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>: cómo funciona el método LAL (gel-clot, turbidimétrico, cromogénico), cómo calcular el límite de endotoxinas y la MVD, y...
Leer el artículo →
USP <1790> Inspección Visual de Inyectables: Guía y AQL
La USP <1790> guía la inspección visual de los productos inyectables: inspección al 100%, muestreo AQL, clasificación de partículas y defectos, calificación de inspectores. Cómo aplicarla junto con...
Leer el artículo →
USP <71>: Tamaño de Muestra en la Prueba de Esterilidad
¿Cuántas unidades hay que analizar y cuánto producto usar en la prueba de esterilidad? El tamaño de muestra de la prueba de esterilidad USP explicado con las Tablas...
Leer el artículo →<USP> Guidelines
Container Closure Systems: el nuevo borrador FD...
El borrador de guía de la FDA sobre container closure systems (agosto de 2026) sustituye la guía de 1999 y las Q&A de 2002. Marco basado en riesgo por forma...
Container Closure Systems: el nuevo borrador FD...
El borrador de guía de la FDA sobre container closure systems (agosto de 2026) sustituye la guía de 1999 y las Q&A de 2002. Marco basado en riesgo por forma...
USP <797> en español: requisitos de limpieza y ...
Los requisitos de limpieza de la USP explicados en la práctica: frecuencias mínimas de la Tabla 10 para el PEC, superficies y suelos, los tres agentes exigidos (limpiador, desinfectante EPA,...
USP <797> en español: requisitos de limpieza y ...
Los requisitos de limpieza de la USP explicados en la práctica: frecuencias mínimas de la Tabla 10 para el PEC, superficies y suelos, los tres agentes exigidos (limpiador, desinfectante EPA,...
USP <1225> Validación de Procedimientos Farmaco...
Guía práctica de la USP <1225> sobre validación de procedimientos farmacopeicos: categorías de ensayos, características de desempeño analítico, diferencias con la verificación <1226> y la revisión que alinea el capítulo...
USP <1225> Validación de Procedimientos Farmaco...
Guía práctica de la USP <1225> sobre validación de procedimientos farmacopeicos: categorías de ensayos, características de desempeño analítico, diferencias con la verificación <1226> y la revisión que alinea el capítulo...
USP <61> y <62>: pruebas de límites microbianos
USP y regulan el examen microbiológico de los productos no estériles: recuento (TAMC/TYMC) y detección de microorganismos especificados. La comparación operativa entre los dos capítulos, la aptitud del método y...
USP <61> y <62>: pruebas de límites microbianos
USP y regulan el examen microbiológico de los productos no estériles: recuento (TAMC/TYMC) y detección de microorganismos especificados. La comparación operativa entre los dos capítulos, la aptitud del método y...
Prueba de Endotoxinas Bacterianas USP <85>: Guí...
Guía práctica de la prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>: cómo funciona el método LAL (gel-clot, turbidimétrico, cromogénico), cómo calcular el límite de endotoxinas y la MVD, y cómo evitar...
Prueba de Endotoxinas Bacterianas USP <85>: Guí...
Guía práctica de la prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>: cómo funciona el método LAL (gel-clot, turbidimétrico, cromogénico), cómo calcular el límite de endotoxinas y la MVD, y cómo evitar...
USP <1790> Inspección Visual de Inyectables: Gu...
La USP <1790> guía la inspección visual de los productos inyectables: inspección al 100%, muestreo AQL, clasificación de partículas y defectos, calificación de inspectores. Cómo aplicarla junto con la USP...
USP <1790> Inspección Visual de Inyectables: Gu...
La USP <1790> guía la inspección visual de los productos inyectables: inspección al 100%, muestreo AQL, clasificación de partículas y defectos, calificación de inspectores. Cómo aplicarla junto con la USP...
