Integridad de Datos y CSV
DIRA Data Integrity Risk Assessment: cómo reali...
Una guía práctica para realizar una DIRA eficaz en procesos, sistemas y datos GxP.
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Data Integrity en los Laboratorios QC: principi...
Por qué la Data Integrity es crucial en los laboratorios QC y qué exigen FDA/EMA. Principios ALCOA+, riesgos, ejemplos de inspección y best practices.
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Cualificación de Proveedores SaaS/Cloud GxP: au...
Cómo cualificar un proveedor cloud/SaaS en entorno GxP: proceso, foco de auditoría, Quality Agreement y monitorización continua (SLA, cambios, incidentes).
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Audit Trail Review: qué es y por qué es esencia...
Audit Trail Review: significado, requisitos normativos y impacto en la calidad y la integridad de los datos en procesos de QC y producción.
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DIRA Data Integrity Risk Assessment: por qué es...
Qué es una DIRA y por qué es fundamental para garantizar Data Integrity, calidad y cumplimiento GMP en la industria farmacéutica.
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El Modelo en V (V-Model) en la Práctica: Guía P...
Cómo gestionar un proyecto CSV desde la URS hasta la liberación. Checklist operativa para IQ/OQ/PQ, Matriz de Trazabilidad y gestión del Plan de Validación.
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