Roles Farmacéuticos y Carrera
Annex 1 y Single-Use Systems: Extractables & Le...
Cómo implementar Annex 1 §8.136 sobre E&L en sistemas de un solo uso: estrategia risk-based, datos del proveedor, gap analysis, documentación y audit readiness.
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Validation Master Plan (VMP): template según An...
Guía completa del VMP: por qué es un documento de gobernanza, qué debe contener según Annex 15, cómo definir scope y anexos, con template práctico.
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Data Integrity en calibraciones: ALCOA+, audit ...
Certificados de calibración y logbooks: cómo evitar Excels no controlados, garantizar ALCOA+ e implementar sistemas CMMS/Part 11 sin hallazgos.
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CPV en Pharma: SPC, OOT y tendencias para proce...
Cómo implantar Continued Process Verification (Stage 3): parámetros, control charts, Cp/Cpk, estratificación de datos, golden batch y governance. Con ejemplos prácticos de planta.
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Serialización FMD para mayoristas: alertas NMVS...
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Signal Management en PV: EVDAS, SMQ y un dossie...
Método práctico para una gestión de señales defendible: screening con SMQs, métricas más allá del PRR como ROR, EBGM e IC, evaluación de case series, decision logs y acciones sobre...
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