Operations Control Programme (OCP) en ISO 14644-5:2025: cómo construir el “plan maestro operativo” de la sala limpia

Si hay un concepto que realmente diferencia a la ISO 14644-5:2025 de cualquier documento previo sobre salas limpias, ese es el Operations Control Programme (OCP).

En la realidad diaria, muchas organizaciones tienen:

• SOP fragmentadas (gowning, limpieza, monitorización ambiental, mantenimiento)
• planes en Excel no armonizados
• programas de formación no siempre vinculados al riesgo
• procesos de change control que “olvidan” el impacto ambiental

El OCP nace para eliminar esta fragmentación. Es el documento (o conjunto estructurado de documentos) que permite responder, sin improvisar, a la pregunta típica en auditoría:

“Muéstrenos cómo garantizan, cada día, que la sala limpia permanece bajo control.”

Qué es realmente un OCP: definición pragmática

Un OCP es un sistema documentado que integra todos los elementos operativos necesarios para garantizar que la sala limpia se opera conforme a los niveles de limpieza especificados.

Traducido al lenguaje de QA:
es tu dossier audit-ready que conecta:

• requisitos (clase ISO / requisitos GMP cuando aplique)
• riesgos (QRM / CCS)
• controles (programas y SOP)
• evidencias (registros y tendencias)
• mejora (revisiones y CAPA)

OCP vs “Manual de Sala Limpia”: la diferencia que cuenta en inspección

Un manual descriptivo (“así funciona nuestra sala limpia”) no es suficiente si no puedes demostrar:

• quién hace qué
• cuándo se hace
• cómo se registra
• cómo se gestionan las desviaciones
• cómo se actualiza el sistema cuando hay cambios

Un OCP debe estar vivo: bajo control documental, revisado periódicamente y actualizado mediante change control.

 

Estructura recomendada del OCP (índice listo para usar)

A continuación, una estructura optimizada: completa sin ser burocrática.
La lógica es: un documento maestro + anexos/apéndices.

1) Propósito, alcance y definiciones

• áreas incluidas, clases ISO, estados operativos (at-rest / in operation)
• términos clave (alert/action, limpieza especial, etc.)

2) Referencias y alineación

• ISO 14644-1/-2/-3/-4/-5/-18
• (en GMP) Anexo 1 y documentos internos de la CCS
• SOP vinculadas

3) Gobernanza: roles y responsabilidades

• matriz RACI (QA, Producción, Ingeniería, contratista de limpieza, Micro/EM)
• responsabilidades de revisión y ownership del OCP

4) Layout y flujos (personal, materiales, residuos)

• planos y diagramas de flujo
• reglas de segregación (espacial/temporal)
• pass-boxes, interlocks, procedimientos de entrada/salida

5) Programa de personal y comportamiento

• criterios de acceso (incluida salud/idoneidad)
• normas de comportamiento y enforcement
• ocupación máxima por área (cuando aplique)

6) Programa de vestimenta (gowning) – sección crítica

• prendas por área/clase
• secuencias de vestimenta/desvestimenta
• frecuencias de cambio y re-cualificación
• gestión de prendas (lavandería, reparaciones, trazabilidad)

7) Programa de limpieza y sanitización

• matriz superficie–frecuencia–método–agente
• limpiezas especiales (post-mantenimiento, post-parada)
• gestión de residuos y compatibilidad de materiales
• registros y supervisión

8) Programa de mantenimiento y calibración

• planes de mantenimiento de HVAC e infraestructuras
• calibración de instrumentos críticos (presiones, contadores de partículas, sensores)
• procedimientos de mantenimiento “cleanroom-safe” y post-limpieza

9) Programa de monitorización ambiental

• parámetros, puntos, frecuencias
• límites de alerta/acción y respuestas
• gestión de datos, revisión de tendencias, integridad de datos

10) Gestión de desviaciones y CAPA (eventos ambientales)

• gestión de alarmas, excursiones, OOS/OOT
• escalado a QA
• criterios de impacto en producto/lotes (GMP)

11) Change control y evaluación de impacto

• regla: ningún cambio relevante sin evaluación de impacto
• disparadores para re-cualificación o ensayos adicionales
• actualización del OCP tras los cambios

12) Revisión periódica y mejora continua

• frecuencia de revisión (típicamente anual + basada en eventos)
• KPI y tendencias (partículas, microbiología, presiones, alarmas)
• resultados: acciones, CAPA, revisiones de SOP

Cómo construir el OCP de forma eficiente (sin reescribirlo todo)

Paso 1 — Inventario de documentación existente

Enumera todas las SOP, planes y registros actuales. El objetivo es identificar qué falta y qué solo necesita conectarse.

Paso 2 — Identificar los 10 elementos “mínimos defendibles”

Para estar audit-ready incluso sin perfección, asegúrate de que al menos existan:

• flujos de personal y materiales
• programa de limpieza + registros
• planes de mantenimiento/calibración + registros
• plan de monitorización ambiental + revisión de tendencias
• reglas de gowning y formación + evidencias
• change control con evaluación de impacto

Paso 3 — Hacerlo audit-friendly

Los auditores quieren navegar rápido:

• índice claro
• referencias cruzadas (ID de SOP, revisiones)
• anexos esenciales (planos, matrices, planes)

Paso 4 — Integrar el racional basado en riesgo (el verdadero game changer)

Cuando el inspector pregunta “¿Por qué esta frecuencia?”, debes poder responder:

“Porque la evaluación de riesgos muestra que …” y presentar el documento y la decisión.

Integración con QRM y (en GMP) CCS: lo que realmente esperan los inspectores

La expectativa moderna va más allá de “tenemos una CCS”. Quieren ver que:

• la CCS identifica riesgos y controles
• el OCP los implementa mediante programas y SOP
• desviaciones y tendencias retroalimentan la CCS y el OCP (ciclo PDCA)

Si la CCS y el OCP no “hablan” entre sí, el sistema parece documentación de estantería.

Errores comunes del OCP (que generan observaciones)

1) OCP inexistente o incompleto

Muchas plantas tienen piezas sueltas, pero no un marco integrado. Resultado: pérdida de tiempo y credibilidad en auditoría.

2) Desalineación entre documento y realidad

Uno de los findings más evitables: bastan gemba walks periódicos y actualizaciones.

3) Ausencia de racional basado en riesgo

“Una vez al mes porque sí” es la forma más rápida de activar una CAPA.

4) OCP no actualizado tras cambios

Cualquier cambio en layout, equipos, flujos o procedimientos debe reflejarse en el OCP.

5) OCP fuera del control documental de QA

Si no está versionado, aprobado y controlado, es vulnerable de inmediato.

Mini checklist OCP “audit-ready” (sin revelar plantillas)

Si hoy mismo revisaras tu sistema, ¿podrías responder “sí” a todo?

• ¿Existe un documento OCP con alcance e índice claros?
• ¿Los layouts y flujos (personal/material/residuos) están actualizados?
• ¿El programa de limpieza es completo (incluye superficies altas y limpiezas especiales)?
• ¿Existe un plan de mantenimiento HVAC + calibraciones de sensores + registros?
• ¿El programa EM define puntos, frecuencias, límites, acciones y trending?
• ¿Hay change control específico de sala limpia con evaluación de impacto?
• ¿Existen matrices de formación y registros por rol (incluidos contratistas)?
• ¿Hay revisiones periódicas documentadas con acciones/CAPA?
• ¿Hay evidencia de que el OCP está implementado, no solo escrito?
• ¿Hay evidencia de que el OCP está actualizado y bajo control?

Si deseas un framework OCP listo para usar (estructura, checklists y verificaciones audit-ready) sin construirlo desde cero,
👉 descarga la guía completa “ISO 14644-5:2025 – Guía Operativa de las Operaciones en Salas Limpias” en guidegxp.com.