AUDITORÍA GVP: Cómo Preparar el Departamento de Farmacovigilancia para las Inspecciones

La inspección GVP no es “si”, sino “cuándo”

Para un Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), la notificación de una inspección por parte de una autoridad regulatoria (como AIFA u otra autoridad europea coordinada por la EMA) es uno de los momentos de mayor presión profesional. Las inspecciones de farmacovigilancia (GVP), reguladas por el GVP Módulo III, ya no son eventos raros: forman parte estándar de la supervisión regulatoria.

El objetivo del inspector no es “atrapar” a la empresa, sino verificar que existe un sistema de farmacovigilancia funcional, eficaz y conforme a la normativa, cuyo propósito final es la protección de la salud pública.

Estar “inspection-ready” no significa prepararse frenéticamente dos semanas antes del audit. Significa operar en un estado de cumplimiento continuo. Así como el Manufacturing Manager garantiza el cumplimiento GMP en la planta productiva, la QPPV es la garante del cumplimiento GVP en todo el sistema de gestión de seguridad. Veamos cómo prepararse y qué evitar.

¿Qué Buscan los Inspectores de EMA y AIFA? La “Trifecta” del Cumplimiento en PV

Un inspector GVP concentrará su análisis en tres pilares fundamentales para evaluar la salud del sistema:

1. El Sistema (El PSMF)

El Pharmacovigilance System Master File (PSMF) es el mapa. El inspector lo utiliza para navegar tu organización. La primera pregunta es: ¿el mapa es correcto?

• Actualización: ¿El PSMF refleja la realidad operativa actual? ¿Los organigramas son correctos? ¿La lista de SOP coincide con las vigentes?
• Integridad: ¿Incluye todas las secciones requeridas por el GVP Módulo II?
• Supervisión por la QPPV: ¿La QPPV demuestra conocer y utilizar el PSMF?

2. Los Procesos (ICSR, Señales, PSUR)

Aquí se evalúa la eficacia operativa. Los inspectores revisarán muestras de datos (trace-back) para verificar los flujos reales.

• Gestión de ICSR: ¿Los casos (especialmente los graves) se han procesado, evaluado y enviado a EudraVigilance dentro de los tiempos legales (p. ej., 15 días)? ¿Existen KPI de cumplimiento?
• Gestión de Señales: ¿La empresa tiene un proceso proactivo de signal detection? ¿O solo reacciona a las solicitudes de la autoridad? Se revisarán informes y evaluaciones.
• PSUR y RMP: ¿Los PSUR se envían puntualmente? ¿Las medidas de minimización del riesgo del RMP se han implementado?

3. La Supervisión (El Rol de la QPPV)

El punto más crítico: el inspector debe convencerse de que la QPPV realmente controla el sistema.

• Autoridad: ¿La QPPV tiene suficiente poder para influir en decisiones del management?
• Implicación: ¿Participa en decisiones clave (cambios en la base de datos, señales críticas, aprobación de SDEA)?
• Conocimiento real: ¿Sabe qué ocurre en las afiliadas locales y con los partners externalizados?

Hallazgos Frecuentes en Auditorías GVP: 5 Errores a Evitar

Los informes públicos de inspecciones GVP muestran patrones recurrentes:

• PSMF no conforme: incompleto, desactualizado o teórico, sin relación con la práctica real.
• Retrasos en el reporting (ICSR): incumplimiento sistemático de la regla de 15 días, debido a flujos lentos o SDEA débiles.
• Mala calidad de datos: duplicados, falta de follow-up, codificación MedDRA incorrecta.
• Gestión ineficaz de partners (SDEA): acuerdos vagos, no firmados o no respetados; falta de reconciliation.
• Signal detection débil o inexistente: procesos no documentados o basados únicamente en criterio subjetivo.

Audit Readiness: 10 Pasos para la QPPV

Usa esta checklist para una autoevaluación:

• SOP actualizadas y personal formado
• Registros de formación completos (incluyendo QPPV y Deputy)
• PSMF revisado en los últimos 6 meses y fiel a la realidad
• KPI de compliance (ICSR, PSUR) disponibles para los últimos 12 meses
• Lista completa de SDEA con fechas de revisión
• Log de auditorías GVP (internas y externas) con CAPA
• CAPA documentadas y dentro de plazos
• Informes de señales accesibles (últimos 6 meses)
• Documentación del estado de validación de la base de datos
• Plan de continuidad operativa probado (QPPV back-up y sistema)

Error vs Acción: Cómo Gestionar un Hallazgo Crítico

Escenario:
El inspector descubre que una CRO recibió 10 casos graves hace 30 días y aún no los ha enviado. Tu KPI muestra 100 % de cumplimiento.

❌ Respuesta Incorrecta (defensiva):
“Es culpa de la CRO. Ellos no cumplieron el SDEA. No podemos controlar eso.”
→ Muestra falta de supervisión. La responsabilidad final es del titular de la autorización y de su QPPV.

✅ Respuesta Correcta (responsable):

1. Reconocer: “Gracias por señalar este problema.”
2. Contener: Solicitar inmediatamente los casos y comprobar si hay más retrasos.
3. Investigar: Analizar por qué el proceso de reconciliation no detectó el fallo.
4. CAPA: Enviar los casos, realizar reconciliation completa, auditar la CRO y actualizar la SOP.

Este enfoque demuestra control, madurez y gestión activa del riesgo.

Conclusión

Las inspecciones GVP son una prueba de robustez. Una QPPV que gestiona su sistema con transparencia, KPI honestos y un PSMF vivo y actualizado no tiene nada que temer. El audit se convierte en una oportunidad de mejora continua.

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