Audit GDP: Prepararsi alle Ispezioni AIFA e alle NC più Comuni

L'Ispezione GDP come "Momento della Verità"

Per un distributore farmaceutico, l'ispezione da parte delle autorità regolatorie (in Italia, tipicamente AIFA, Regioni o NAS) è il "momento della verità". È la verifica formale che il Sistema Qualità GDP non esista solo sulla carta, ma sia efficacemente implementato per proteggere i medicinali e i pazienti. Per la GDP Responsible Person (RP), l'ispezione è una verifica diretta delle proprie responsabilità.

Essere "Audit-Ready" non significa prepararsi freneticamente la settimana prima, ma mantenere uno stato di compliance costante. Tuttavia, una preparazione mirata è fondamentale. Questo articolo analizza cosa cercano gli ispettori, le non conformità (NC) più frequenti e come l'RP può garantire che l'azienda sia pronta a rispondere.

Cosa Cercano gli Ispettori (AIFA, NAS, EMA)

Gli ispettori GDP basano le loro verifiche sulla normativa nazionale (D.Lgs. 219/06) e sulle Linee Guida Europee (2013/C 343/01). Il loro obiettivo è verificare che esista un sistema capace di prevenire rischi.

Le aree di indagine principali durante un'ispezione GDP includono:

1. Il Sistema Qualità (QMS): Esistono procedure (SOP) per tutte le attività critiche? Vengono gestite le deviazioni, i CAPA e i cambi?
2. La Persona Responsabile: L'RP è nominato formalmente, ha i requisiti di legge (laurea) ed è realmente coinvolto nelle decisioni (es. approvazione resi)?
3. Locali e Attrezzature: I magazzini sono idonei, puliti, sicuri e mappati termicamente? Le celle frigo sono qualificate e monitorate con allarmi?
4. Gestione Operativa: Come vengono gestiti i resi? Esistono aree di segregazione chiare (scaduti, rotti, quarantena, falsificati)?
5. Qualifica della Filiera: L'azienda può dimostrare di aver qualificato fornitori (controllo EudraGMDP), clienti e, soprattutto, i trasportatori (con Quality Agreement)?
6. Tracciabilità: In caso di recall, in quanto tempo l'azienda sa dire a chi ha venduto un lotto specifico?

Le Non Conformità (NC) più Comuni negli Audit GDP

Conoscere gli errori altrui è il modo migliore per prevenire i propri. Dalle ispezioni GDP emergono spesso rilievi ricorrenti. L'RP deve presidiare attivamente queste aree:

• NC Critica: Carenze nella Catena del Freddo
• Rilievo tipo: "Mancanza di prove di qualifica (mapping) dei mezzi di trasporto refrigerati" o "Sistema di monitoraggio della temperatura del magazzino non continuo (solo letture manuali) e privo di allarmi".
• Rischio: Medicinali termolabili (vaccini, insulina) esposti a temperature errate, con perdita di efficacia.
• Azione Correttiva (RP): Implementare monitoraggio 24/7 con allarmi ed eseguire studi di mapping termico (validazione) di magazzini e mezzi.
• NC Grave: Gestione dei Resi Non Conforme
• Rilievo tipo: "Prodotti resi da clienti vengono reimmessi nello stock vendibile senza una valutazione documentata e approvazione formale da parte della Persona Responsabile".
• Rischio: Reinserimento in filiera di un farmaco potenzialmente mal conservato o contraffatto.
• Azione Correttiva (RP): Definire una SOP di gestione resi che preveda la segregazione fisica e un modulo di valutazione formale che l'RP deve firmare prima di autorizzare il reintegro.
• NC Grave: Mancata Qualifica di Fornitori e Trasportatori
• Rilievo tipo: "L'azienda acquista da fornitori senza verificare la loro autorizzazione sul database EudraGMDP" o "Non esiste un contratto (Quality Agreement) che definisca le responsabilità GDP con i trasportatori terzi".
• Rischio: Acquisto da fonti illegali (falsificati) o affidamento del trasporto a corrieri non idonei.
• Azione Correttiva (RP): Creare un elenco fornitori approvati (ASL) basato su verifiche documentali e stipulare Quality Agreement con tutti i partner logistici.
• NC Comune: Documentazione e Formazione Carenti
• Rilievo tipo: "SOP mancanti o non aggiornate" o "Mancanza di evidenze di formazione GDP per il personale di magazzino".
• Rischio: Operazioni eseguite in modo errato o non standardizzato per mancanza di istruzioni o consapevolezza.
• Azione Correttiva (RP): Pianificare un programma di formazione annuale e revisionare ciclicamente tutte le SOP.

Audit Readiness: La Checklist di Preparazione del RP

Un RP previdente utilizza gli audit interni (Self-Inspection) come strumento principale di preparazione. La self-inspection deve essere severa, documentata e generare CAPA.

Ecco una checklist essenziale per l'RP prima di un'ispezione ufficiale (basata sull'Appendice Operativa del PDF):

1. Area Sistema Qualità (QMS):

• [ ] Esiste un Manuale Qualità aggiornato?
• [ ] La nomina dell'RP (con CV e laurea) è formalizzata e comunicata all'autorità?
• [ ] Esiste un registro delle Deviazioni e dei CAPA? Sono tutti chiusi o in piano d'azione?
• [ ] Esiste un registro dei Change Control?
• [ ] L'ultimo report di Self-Inspection è disponibile con i relativi CAPA?

2. Area Personale e Formazione:

• [ ] Esistono Job Description che definiscono i compiti GDP?
• [ ] Esiste un piano di formazione GDP annuale?
• [ ] I registri di formazione (firme, argomenti) sono disponibili per tutto il personale (inclusi gli autisti, se interni)?

3. Area Locali e Attrezzature:

• [ ] La planimetria del magazzino è aggiornata?
• [ ] Le aree sono pulite, ordinate e ben identificate (es. "Quarantena", "Resi", "Scaduti")?
• [ ] I report di Mapping Termico (magazzino e frigo) sono disponibili e validi?
• [ ] Le registrazioni delle temperature (ultimi 12 mesi) sono complete e mostrano la gestione delle escursioni?
• [ ] I certificati di taratura dei sensori di temperatura sono validi?
• [ ] Esistono prove di test degli allarmi di temperatura?

4. Area Operazioni e Logistica:

• [ ] A campione, i fornitori sono qualificati (check EudraGMDP)?
• [ ] A campione, i clienti sono autorizzati?
• [ ] Sono disponibili i Quality Agreement firmati con i trasportatori?
• [ ] I report di validazione degli imballi isotermici (cold chain) sono disponibili?
• [ ] La procedura di Recall è stata testata (simulazione) nell'ultimo anno?
• [ ] I registri dei Resi mostrano l'approvazione formale dell'RP per il reintegro?

Errore Tipico vs Azione Correttiva (Caso Studio)

• Errore (Rilievo): Caso 6: Sospetto mercato parallelo illegale. L'AIFA ispeziona un distributore e scopre vendite massicce a un grossista estero, non notificate, di un farmaco carente in Italia.
• Implicazioni: Violazione dell'obbligo di servizio pubblico e delle norme sulla carenza. Sanzioni, sospensione della licenza e rimozione dell'RP.
• Lezione (Azione Correttiva): L'RP non deve mai cedere a pressioni commerciali che violano la normativa. L'RP ha la responsabilità legale di garantire il rispetto degli obblighi di servizio pubblico e di notifica delle esportazioni di farmaci carenti, anche opponendosi alla direzione commerciale.

Conclusione

Superare un audit GDP richiede trasparenza, organizzazione e un sistema qualità che funzioni davvero. La Responsible Person è il direttore d'orchestra: utilizzando le self-inspection, gestendo rigorosamente la documentazione e formando il personale, può trasformare l'ispezione da un evento temuto a un'opportunità per dimostrare l'eccellenza operativa dell'azienda.

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