Ruoli Farma e Carriera
Data Integrity nelle tarature: ALCOA+, audit tr...
Certificati e logbook di taratura: come evitare Excel non controllati, garantire ALCOA+ e implementare sistemi CMMS/Part 11 senza finding.
Data Integrity nelle tarature: ALCOA+, audit tr...
Certificati e logbook di taratura: come evitare Excel non controllati, garantire ALCOA+ e implementare sistemi CMMS/Part 11 senza finding.
CPV in Pharma: SPC, OOT e trend per processi GM...
Come impostare Continued Process Verification (Stage 3): parametri, control chart, Cp/Cpk, stratificazione dati, golden batch e governance. Con esempi da reparto.
CPV in Pharma: SPC, OOT e trend per processi GM...
Come impostare Continued Process Verification (Stage 3): parametri, control chart, Cp/Cpk, stratificazione dati, golden batch e governance. Con esempi da reparto.
Serializzazione FMD per grossisti: alert NMVS e...
Playbook operativo FMD per grossisti: quando verificare o decommissionare, gestione alert NMVS, workflow di quarantena e dualità italiana DataMatrix+bollino.
Serializzazione FMD per grossisti: alert NMVS e...
Playbook operativo FMD per grossisti: quando verificare o decommissionare, gestione alert NMVS, workflow di quarantena e dualità italiana DataMatrix+bollino.
Signal management PV: EVDAS, SMQ e dossier segn...
Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
Signal management PV: EVDAS, SMQ e dossier segn...
Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
MDR Art.117: Notified Body Opinion per farmaco-...
Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
MDR Art.117: Notified Body Opinion per farmaco-...
Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
Incertezza di misura e guardbanding nelle tarat...
Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.
Incertezza di misura e guardbanding nelle tarat...
Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.