Ruoli Farma e Carriera
Annex 1 e Single-Use Systems: Extractables & Le...
Come implementare Annex 1 §8.136 sugli E&L nei sistemi monouso: strategia risk-based, dati fornitore, gap analysis, documentazione e audit readiness.
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Validation Master Plan (VMP): template secondo ...
Guida completa al VMP: perché è un documento di governo, cosa deve contenere (Annex 15), come definirne scope e allegati, con template pratico.
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Data Integrity nelle tarature: ALCOA+, audit tr...
Certificati e logbook di taratura: come evitare Excel non controllati, garantire ALCOA+ e implementare sistemi CMMS/Part 11 senza finding.
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CPV in Pharma: SPC, OOT e trend per processi GM...
Come impostare Continued Process Verification (Stage 3): parametri, control chart, Cp/Cpk, stratificazione dati, golden batch e governance. Con esempi da reparto.
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Serializzazione FMD per grossisti: alert NMVS e...
Playbook operativo FMD per grossisti: quando verificare o decommissionare, gestione alert NMVS, workflow di quarantena e dualità italiana DataMatrix+bollino.
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Signal management PV: EVDAS, SMQ e dossier segn...
Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
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