Annex 11 Draft 2025: Cosa Cambia per i Sistemi GxP
L'Annex 11 draft 2025 riscrive le regole EU GMP sui sistemi computerizzati: 17 capitoli, focus su sicurezza, audit trail, accessi e cloud. Ecco cosa cambia rispetto al 2011...
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Data Integrity e CSV: sistemi sotto controllo, dati difendibili.
Approfondimenti operativi su ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV e CSA, Audit Trail Review, DIRA, sistemi SaaS e cloud. Per governare il ciclo di vita del dato, applicare controlli proporzionati al rischio e preparare evidenze solide per audit e ispezioni.
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DATA INTEGRITY · CSV · CSA
Controlli ed evidenze per sistemi realmente audit-ready.
Audit trail, risk assessment, sistemi cloud, laboratorio QC e validation lifecycle spiegati attraverso criteri, casi reali e aspettative ispettive.
Requisiti 21 CFR Part 11: checklist pronta per l’audit e confronto con Annex 11
Guida pratica per stabilire quando si applica 21 CFR Part 11, attuare controlli proporzionati su registrazioni e firme elettroniche e confrontarlo con EU GMP Annex 11.
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Ispezioni CSV: Come Difendere i Sistemi Computerizzati e il Cloud in Audit.
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Data Integrity (ALCOA+) in SaaS/Cloud: controlli e audit trail
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Ispezioni FDA e CSA: Come Dimostrare la Compliance Senza Documenti Superflui.
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Audit FDA/EMA: come dimostrare Data Integrity nel QC
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