GXP ACADEMY · DATA INTEGRITY & CSV

Data Integrity e CSV: sistemi sotto controllo, dati difendibili.

Approfondimenti operativi su ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV e CSA, Audit Trail Review, DIRA, sistemi SaaS e cloud. Per governare il ciclo di vita del dato, applicare controlli proporzionati al rischio e preparare evidenze solide per audit e ispezioni.

✓ ALCOA+ · Data lifecycle ✓ Annex 11 · Part 11 ✓ CSV · CSA · Cloud

DATA INTEGRITY · CSV · CSA

Controlli ed evidenze per sistemi realmente audit-ready.

Audit trail, risk assessment, sistemi cloud, laboratorio QC e validation lifecycle spiegati attraverso criteri, casi reali e aspettative ispettive.

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Data Integrity & CSV

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: GAMP 5 e V-Model nella convalida dei sistemi computerizzati.

GAMP 5 e V-Model: Guida Pratica alla Convalida ...

GAMP 5 e V-Model guidano la convalida dei sistemi computerizzati GxP: categorie software, specifiche, verifiche IQ/OQ/PQ e traceability matrix. Guida pratica aggiornata alla Seconda Edizione GAMP 5, al CSA FDA...

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: principi ALCOA Plus e data integrity nei laboratori QC.

ALCOA Plus e Data Integrity: i 9 Principi Spiegati

ALCOA Plus e data integrity: i nove principi (attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo, coerente, duraturo, disponibile) spiegati con esempi GMP. Con riferimenti MHRA, PIC/S PI 041-1, FDA e WHO...

ALCOA Plus e Data Integrity: i 9 Principi Spiegati

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: audit trail review di sistemi computerizzati per la data integrity.

Audit Trail Review Checklist: Guida Operativa p...

Audit trail review checklist per sistemi GxP: gli eventi critici da controllare in CDS, LIMS, MES e SCADA, la frequenza risk-based secondo FDA e Annex 11, e gli errori più...

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: 21 CFR Part 11, registrazioni e firme elettroniche.

21 CFR Part 11 Compliance: Checklist Operativa

Checklist operativa per la 21 CFR Part 11 compliance: come stabilire l’applicabilità, quali controlli servono su registrazioni e firme elettroniche e quali evidenze preparare per l’audit. Con il confronto pratico...

21 CFR Part 11 Compliance: Checklist Operativa

Checklist operativa per la 21 CFR Part 11 compliance: come stabilire l’applicabilità, quali controlli servono su registrazioni e firme elettroniche e quali evidenze preparare per l’audit. Con il confronto pratico...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: revisione Annex 11 e sistemi computerizzati con audit trail e cloud.

Annex 11 Draft 2025: Cosa Cambia per i Sistemi GxP

L'Annex 11 draft 2025 riscrive le regole EU GMP sui sistemi computerizzati: 17 capitoli, focus su sicurezza, audit trail, accessi e cloud. Ecco cosa cambia rispetto al 2011 e come...

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Annex 11 GMP: bozza 2025 e revisione 2026, cosa...

L'Annex 11 GMP sta vivendo la prima riscrittura completa dal 2011: bozza in consultazione nel 2025, versione finale attesa tra il 2026 e il 2027. Cosa cambia su audit trail,...

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