GXP ACADEMY · USP GUIDELINES
Approfondimenti operativi sui capitoli USP e sulla loro applicazione nel sistema GMP: requisiti compendiali, metodi e test, microbiologia, sistemi di confezionamento e ciclo di vita. Per definire applicabilità, piani di prova, responsabilità, documentazione e change control in modo difendibile.
CAPITOLI USP · COMPLIANCE COMPENDIALE
Guide operative su requisiti, test, documentazione e aspettative di audit. La raccolta parte da USP 382 e si estenderà progressivamente ad altri capitoli USP.
I requisiti di pulizia della USP <797> spiegati in pratica: le frequenze minime della Tabella 10 per PEC, superfici e pavimenti, i tre agenti richiesti (detergente, disinfettante EPA,...
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Guida pratica alla USP <1225> Validation of Compendial Procedures: categorie di test, caratteristiche di prestazione, differenze con la verifica <1226> e la revisione che allinea il capitolo a...
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USP <61> e <62> regolano l'esame microbiologico dei prodotti non sterili: enumerazione (TAMC/TYMC) e ricerca dei microrganismi specificati. Il confronto operativo tra i due capitoli, la suitability del...
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Guida pratica al USP <85> Bacterial Endotoxins Test: come funziona il metodo LAL (gel-clot, turbidimetrico, cromogenico), come calcolare limite di endotossine e MVD e come evitare i rilievi...
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La USP <1790> Visual Inspection of Injections guida l'ispezione visiva dei prodotti iniettabili: ispezione al 100%, campionamento AQL, classificazione di particelle e difetti, qualifica degli ispettori. Ecco come...
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Quante unità testare e quanto prodotto usare nel test di sterilità? Il sample size del test di sterilità USP <71> spiegato con le Tabelle 2 e 3: regole...
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Guida pratica alla USP <788> Particulate Matter in Injections: cosa richiede il capitolo, i metodi Light Obscuration e microscopico, i limiti esatti di particolato subvisibile per SVP e...
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I requisiti di pulizia della USP <797> spiegati in pratica: le frequenze minime della Tabella 10 per PEC, superfici e pavimenti, i tre agenti richiesti (detergente, disinfettante EPA, sporicida) e...
I requisiti di pulizia della USP <797> spiegati in pratica: le frequenze minime della Tabella 10 per PEC, superfici e pavimenti, i tre agenti richiesti (detergente, disinfettante EPA, sporicida) e...
Guida pratica alla USP <1225> Validation of Compendial Procedures: categorie di test, caratteristiche di prestazione, differenze con la verifica <1226> e la revisione che allinea il capitolo a ICH Q2(R2)...
Guida pratica alla USP <1225> Validation of Compendial Procedures: categorie di test, caratteristiche di prestazione, differenze con la verifica <1226> e la revisione che allinea il capitolo a ICH Q2(R2)...
USP <61> e <62> regolano l'esame microbiologico dei prodotti non sterili: enumerazione (TAMC/TYMC) e ricerca dei microrganismi specificati. Il confronto operativo tra i due capitoli, la suitability del metodo e...
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Guida pratica al USP <85> Bacterial Endotoxins Test: come funziona il metodo LAL (gel-clot, turbidimetrico, cromogenico), come calcolare limite di endotossine e MVD e come evitare i rilievi più comuni...
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La USP <1790> Visual Inspection of Injections guida l'ispezione visiva dei prodotti iniettabili: ispezione al 100%, campionamento AQL, classificazione di particelle e difetti, qualifica degli ispettori. Ecco come applicarla insieme...
La USP <1790> Visual Inspection of Injections guida l'ispezione visiva dei prodotti iniettabili: ispezione al 100%, campionamento AQL, classificazione di particelle e difetti, qualifica degli ispettori. Ecco come applicarla insieme...
Quante unità testare e quanto prodotto usare nel test di sterilità? Il sample size del test di sterilità USP <71> spiegato con le Tabelle 2 e 3: regole per parenterali,...
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