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GXP ACADEMY · USP GUIDELINES
Approfondimenti operativi sui capitoli USP e sulla loro applicazione nel sistema GMP: requisiti compendiali, metodi e test, microbiologia, sistemi di confezionamento e ciclo di vita. Per definire applicabilità, piani di prova, responsabilità, documentazione e change control in modo difendibile.
CAPITOLI USP · COMPLIANCE COMPENDIALE
Guide operative su requisiti, test, documentazione e aspettative di audit. La raccolta parte da USP 382 e si estenderà progressivamente ad altri capitoli USP.
Guida pratica alla USP <788> Particulate Matter in Injections: cosa richiede il capitolo, i metodi Light Obscuration e microscopico, i limiti esatti di particolato subvisibile per SVP e...
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La USP <1058> Analytical Instrument Qualification definisce come qualificare gli strumenti analitici di laboratorio: gruppi A, B e C, modello 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) e responsabilità. Guida...
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USP 382 sotto la lente ispettiva: requisiti, documenti essenziali e strategie per evitare deviazioni critiche.
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Implementazione pratica di USP 382: fasi, test, errori comuni e checklist GMP per sistemi di chiusura parenterali.
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USP 382 introduce la functional suitability per i sistemi di chiusura parenterali. Requisiti, impatti GMP e implicazioni regolatorie.
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USP 382 sotto la lente ispettiva: requisiti, documenti essenziali e strategie per evitare deviazioni critiche.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.