Differenza tra GMP e SOP: Norme e Procedure a Confronto
Qual è la differenza tra GMP e SOP? Le GMP sono le norme di buona fabbricazione emanate dalle autorità; le SOP sono le procedure operative standard con cui...
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SOP farmaceutiche: procedure chiare, applicabili e difendibili in audit.
Approfondimenti operativi per progettare, scrivere, implementare e mantenere procedure che trasformano i requisiti GMP in responsabilità, controlli, istruzioni e record verificabili. Per ridurre ambiguità, deviazioni e distanza tra documenti e attività reali.
✓ Ciclo di vita delle SOP
✓ Ruoli · controlli · record
✓ Audit readiness
SOP E METODI OPERATIVI
Procedure da applicare ogni giorno e difendere in audit.
Scrittura delle SOP, validazione dei metodi, auto-ispezioni, specifiche e processi documentali affrontati con esempi e criteri pratici.
ICH Q2(R2): Guida alla Convalida dei Metodi Analitici
ICH Q2(R2) ha sostituito la Q2(R1) come riferimento per la convalida dei metodi analitici: scopo ampliato a metodi multivariati e bioassay, robustezza spostata nello sviluppo e legame con...
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Procedura di Vestizione in Camera Bianca: SOP Annex 1
La procedura di vestizione in camera bianca secondo l'Annex 1 EU GMP (rev. 2022): requisiti di abbigliamento per Grado A/B, C e D, sequenza di gowning per il...
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Procedura Operativa Standard: Modello e Struttura GMP
La struttura di riferimento di un modello di procedura operativa standard in ambito GMP: le sezioni del modello, i requisiti di EudraLex Capitolo 4 e 21 CFR 211.100...
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Numerazione delle SOP: Sistema di Codifica ed Esempi GMP
La numerazione delle SOP è il primo requisito di un sistema documentale GMP: ogni procedura deve essere identificabile in modo univoco. In questa guida trovi la struttura consigliata...
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Risultati Fuori Specifica (OOS): Procedura e Gestione GMP
Come gestire i risultati fuori specifica (OOS) in laboratorio QC: indagine di Fase I e Fase II secondo FDA ed EU GMP, regole su retest, ricampionamento e media...
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Come Scrivere una Procedura Operativa Standard (SOP) in GMP
Come scrivere una procedura operativa standard (SOP) conforme alle GMP: struttura del documento, requisiti del Capitolo 4 EudraLex, passaggi operativi dalla bozza all'approvazione, errori più comuni da evitare...
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Procedura Operativa Standard: Modello e Struttu...
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