Risultati Fuori Specifica (OOS): Procedura e Gestione GMP
Come gestire i risultati fuori specifica (OOS) in laboratorio QC: indagine di Fase I e Fase II secondo FDA ed EU GMP, regole su retest, ricampionamento e media...
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · SOP FARMACEUTICHE
SOP farmaceutiche: procedure chiare, applicabili e difendibili in audit.
Approfondimenti operativi per progettare, scrivere, implementare e mantenere procedure che trasformano i requisiti GMP in responsabilità, controlli, istruzioni e record verificabili. Per ridurre ambiguità, deviazioni e distanza tra documenti e attività reali.
✓ Ciclo di vita delle SOP
✓ Ruoli · controlli · record
✓ Audit readiness
SOP E METODI OPERATIVI
Procedure da applicare ogni giorno e difendere in audit.
Scrittura delle SOP, validazione dei metodi, auto-ispezioni, specifiche e processi documentali affrontati con esempi e criteri pratici.
Come Scrivere una Procedura Operativa Standard (SOP) in GMP
Come scrivere una procedura operativa standard (SOP) conforme alle GMP: struttura del documento, requisiti del Capitolo 4 EudraLex, passaggi operativi dalla bozza all'approvazione, errori più comuni da evitare...
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Giustificazione dei limiti di impurità: come scrivere specifiche difendibili in audit (ICH Q6A)
Metodo pratico per definire e giustificare limiti impurità (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Errori tipici, template e difesa ispettiva.
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Validazione Metodi Analitici: La Guida Pratica GMP (ICH Q2)
Padroneggia la Validazione dei Metodi Analitici (AMV) secondo ICH Q2(R2) e Annex 15. Evita errori comuni e prepara il tuo QC per gli audit.
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Auto-ispezione GMP: Guida Pratica per il QA (Audit-Proof)
Padroneggia l'auto-ispezione GMP. Dalla pianificazione risk-based (ICH Q9) alla gestione CAPA. La guida definitiva per QA, QP e responsabili di produzione.
Leggi l’articolo →SOP Farmaceutiche
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