Approfondimenti GXP
CAPA GMP: Come Progettarle e Dimostrarne l’Effi...
CAPA audit-proof: differenza tra correzione/correttiva/preventiva, progettazione dalla root cause, change control, evidence completion ed effectiveness check.
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Come condurre un Audit Interno GMP: checklist, ...
Guida pratica alla conduzione di un audit interno GMP: piano e checklist, opening meeting, domande efficaci, raccolta evidenze, gestione tempo e closing meeting. Con esempi pronti.
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Extractables & Leachables: Risk Assessment prat...
Metodo risk-based per decidere quando servono studi E&L. Matrice, esempi, criteri difendibili in audit e focus sulle aspettative ispettive.
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Gestione Deviazioni GMP: Processo Audit-Proof (...
Come gestire deviazioni GMP in modo audit-proof: segnalazione, containment, classificazione, impact assessment, investigazione e chiusura senza red flags.
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Programma Audit Interni GMP Risk-Based: Piano A...
Come costruire un programma annuale di audit interni GMP risk-based (ICH Q9/Q10): universo audit, matrice rischio, frequenze, auditor indipendenti, KPI e template pronti.
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Monitoraggio Ambientale Cleanroom: piano EM aud...
Come impostare un Environmental Monitoring Programme: particelle, microbi, ΔP, limiti alert/action, trending, data integrity e risposta alle deviazioni.
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