GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
L'hold time study farmaceutico dimostra con dati per quanto tempo intermedi e bulk possono attendere tra una fase di produzione e l'altra. Guida pratica al protocollo secondo WHO...
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L'Annex 17 di EudraLex Volume 4 disciplina Real Time Release Testing e rilascio parametrico: requisiti RTRT, prerequisiti del parametric release per i prodotti sterilizzati terminalmente e impatti sul...
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La revisione del Capitolo 4 EU GMP, in consultazione dal luglio 2025 insieme ad Annex 11 e Annex 22, introduce data governance, gestione del rischio e sistemi ibridi...
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Cleaning validation e cleaning verification non sono sinonimi: la prima dimostra la riproducibilità della pulizia, la seconda la controlla dopo ogni lotto. Ecco le definizioni Annex 15, quando...
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Come costruire un protocollo di convalida di processo conforme all'Annex 15: le sezioni obbligatorie del punto 5.22, il numero di lotti e i criteri di accettazione. Con tabella...
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Come progettare e documentare un CAPA effectiveness check difendibile: metriche misurabili, finestre di osservazione, soglie di successo ed esempi pratici per dimostrare in audit che le CAPA hanno...
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Versione aggiornata e ampliata dell'articolo sul batch record: struttura secondo EU GMP Capitolo 4 e 21 CFR 211.188, batch record review checklist completa in quattro passaggi, review by...
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Come impostare la classificazione delle deviazioni GMP in modo difendibile: criteri risk-based per distinguere deviazioni critiche, maggiori e minori, esempi pratici e regole di escalation. Con i riferimenti...
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L'hold time study farmaceutico dimostra con dati per quanto tempo intermedi e bulk possono attendere tra una fase di produzione e l'altra. Guida pratica al protocollo secondo WHO TRS 992...
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L'Annex 17 di EudraLex Volume 4 disciplina Real Time Release Testing e rilascio parametrico: requisiti RTRT, prerequisiti del parametric release per i prodotti sterilizzati terminalmente e impatti sul rilascio dei...
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La revisione del Capitolo 4 EU GMP, in consultazione dal luglio 2025 insieme ad Annex 11 e Annex 22, introduce data governance, gestione del rischio e sistemi ibridi nella documentazione...
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Cleaning validation e cleaning verification non sono sinonimi: la prima dimostra la riproducibilità della pulizia, la seconda la controlla dopo ogni lotto. Ecco le definizioni Annex 15, quando è lecita...
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Come costruire un protocollo di convalida di processo conforme all'Annex 15: le sezioni obbligatorie del punto 5.22, il numero di lotti e i criteri di accettazione. Con tabella operativa degli...
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Come progettare e documentare un CAPA effectiveness check difendibile: metriche misurabili, finestre di osservazione, soglie di successo ed esempi pratici per dimostrare in audit che le CAPA hanno eliminato la...
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