Guida Pratica all'Implementazione di un Sistema Qualità GDP (QMS)

Dalla Norma alla Pratica Operativa

Per una GDP Responsible Person (RP), ottenere la conformità alle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) non significa semplicemente conoscere a memoria le linee guida 2013/C 343/01. Significa costruire, implementare e mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) robusto, vivo e integrato nelle operazioni quotidiane.

Un QMS GDP non è un faldone di documenti da mostrare solo durante le ispezioni; è l'insieme di procedure, responsabilità e principi di gestione del rischio che garantisce attivamente che i medicinali non vengano compromessi. Ma da dove iniziare? Questa guida pratica illustra i 4 pilastri operativi che ogni RP deve costruire.

Fase 1: Costruire le Fondamenta (Manuale Qualità e SOP Essenziali)

Il primo passo è definire la struttura. Il QMS GDP si basa su una documentazione piramidale:

1. Manuale della Qualità GDP: Il documento "madre" che descrive la politica di qualità dell'azienda, l'organigramma (con il ruolo chiaro dell'RP), le responsabilità e la struttura generale del sistema.
2. Procedure Operative Standard (SOP): Il cuore pulsante del QMS. Sono le istruzioni di lavoro dettagliate.

Un distributore farmaceutico non può operare senza un set minimo di SOP approvate dall'RP. Le SOP essenziali devono coprire almeno:

• SOP Gestione Documentale: Come scrivere, approvare, distribuire, revisionare e archiviare le SOP e i registri.
• SOP Formazione del Personale: Come viene gestito il training iniziale e periodico sulle GDP e sulle procedure specifiche.
• SOP Ricevimento Merci: Cosa fare quando arriva un prodotto (controllo DDT, integrità colli, verifica bollini/serializzazione, gestione indicatori cold chain).
• SOP Stoccaggio e Movimentazione: Regole per la segregazione (quarantena, resi, rotti, falsificati), gestione FEFO (First Expiry, First Out), pulizia e mappatura locali.
• SOP Spedizione e Trasporto: Come preparare gli ordini, requisiti di imballaggio (specialmente per cold chain) e documentazione di trasporto.
• SOP Qualifica Fornitori, Clienti e Trasportatori: Il processo step-by-step per approvare e monitorare i partner.
• SOP Gestione Deviazioni e CAPA: Il flusso per registrare un'anomalia (es. escursione termica), investigare la causa (root cause) e implementare azioni correttive/preventive.
• SOP Gestione Resi: Processo fondamentale per decidere se un prodotto restituito da un cliente (es. farmacia) può tornare allo stock vendibile (richiede approvazione finale dell'RP).
• SOP Gestione Reclami: Come registrare e investigare un reclamo di qualità.
• SOP Recall (Ritiro dal Mercato): La procedura d'emergenza per ritirare lotti specifici (deve essere testata periodicamente).
• SOP Gestione Sospetti Falsificati: Cosa fare in caso di sospetto (segregazione immediata, notifica AIFA).
• SOP Self-Inspection (Audit Interno): Come pianificare e condurre gli audit interni.

Fase 2: Qualificare la Supply Chain (Fornitori, Clienti, Trasportatori)

Un RP non è responsabile solo di ciò che accade nel proprio magazzino, ma anche di chi entra e chi esce dalla sua filiera.

Step 1: Qualifica Fornitori

• Azione: Prima di acquistare, richiedere copia dell'autorizzazione alla distribuzione (o produzione).
• Verifica: Controllare la validità dell'autorizzazione sul database europeo EudraGMDP. Questo passaggio non è negoziabile.
• Monitoraggio: Mantenere un elenco approvato e rivalutare periodicamente i fornitori.

Step 2: Qualifica Clienti

• Azione: Verificare che il cliente (farmacia, ospedale, altro grossista) sia legalmente autorizzato a ricevere medicinali.
• Verifica: Controllare registri nazionali (es. elenco farmacie Ministero Salute).
• Attenzione a... (Best Practice): Monitorare ordini anomali o sospetti. La normativa anti-falsificazione impone al grossista di vigilare su transazioni che potrebbero mascherare una diversione di farmaci.

Step 3: Qualifica Trasportatori (Attività in Outsourcing) Questa è un'area ad altissimo rischio.

• Azione: Non scegliere mai un trasportatore solo in base al prezzo. Valutare la sua competenza GDP.
• Verifica: Eseguire un audit (o almeno inviare un questionario di qualifica dettagliato) per verificare che usino mezzi idonei e formino il personale.
• Contratto: Stipulare un Quality Agreement (Accordo di Qualità). Questo contratto deve definire chiaramente le responsabilità: chi monitora la temperatura, come gestire le deviazioni in transito, tempi di consegna, ecc..

Fase 3: Gestire la Logistica e la "Cold Chain"

Il cuore operativo dell'RP è garantire l'integrità del prodotto durante stoccaggio e trasporto.

Stoccaggio (Magazzino):

• Requisiti: Locali puliti, sicuri, protetti.
• Mapping Termico: I magazzini (specie quelli a temperatura ambiente 15-25°C e le celle frigo 2-8°C) devono essere "mappati". Si posizionano sensori in vari punti (caldi e freddi) per un periodo definito (estate/inverno) per validare che la temperatura sia uniforme.
• Monitoraggio: Installare un sistema di monitoraggio continuo (24/7) con allarmi che avvisino l'RP (o un delegato) in caso di escursione termica, anche di notte o nei weekend.

Trasporto (La Sfida della Catena del Freddo):

• Requisiti: Il trasporto deve mantenere le condizioni di conservazione.
• Validazione Packaging: Se si usano imballi passivi (es. box di polistirolo con gel pack) per la cold chain, questi devono essere convalidati. Si devono eseguire test (simulazioni) per dimostrare per quante ore mantengono i 2-8°C in condizioni estive e invernali.
• Data Logger: Per spedizioni critiche o lunghe, l'uso di data logger (registratori di temperatura) inseriti nel pacco è una best practice per dimostrare che la cold chain è stata mantenuta.
• Gestione Emergenze: La SOP di trasporto deve includere piani di emergenza: cosa fa l'autista se il furgone frigo si guasta?.

Fase 4: Gestire le Crisi (Recall e Falsificati)

Cosa fare in caso di Non Conformità (Recall): Un ritiro (Recall) deve essere gestito con la massima urgenza.

1. Stop: L'RP deve immediatamente bloccare (segregare) lo stock del lotto interessato presente in magazzino.
2. Tracciabilità: Estrarre dal sistema gestionale l'elenco di tutti i clienti a cui quel lotto è stato venduto.
3. Comunicazione: Inviare la comunicazione di recall (approvata da AIFA/azienda titolare) a tutti i clienti interessati, chiedendo di bloccare e restituire il prodotto.
4. Riconciliazione: Tenere traccia delle risposte e delle quantità recuperate, e fornire un report finale alle autorità.

Tip QA/RP: Testare il Sistema! Le linee guida GDP richiedono di testare periodicamente l'efficacia della procedura di recall (es. una volta all'anno). Simula un ritiro: scegli un lotto a caso e verifica in quanto tempo riesci a identificare tutti i clienti a cui è stato spedito.

Checklist Operativa Sintetica (Auto-Valutazione RP)

• [ ] Le mie SOP essenziali sono tutte approvate, aggiornate e distribuite?
• [ ] Ho un elenco aggiornato dei fornitori approvati con le loro autorizzazioni (verificate su EudraGMDP)?
• [ ] Ho un Quality Agreement firmato con tutti i miei trasportatori critici?
• [ ] I miei magazzini (ambiente e frigo) hanno un report di mapping termico valido?
• [ ] Il sistema di allarme temperatura è testato e funzionante h24?
• [ ] Ho un report di validazione per gli imballi isotermici che uso per la cold chain?
• [ ] Ho gestito (investigato e chiuso con CAPA) tutte le deviazioni di temperatura dell'ultimo trimestre?
• [ ] Ho un registro di tutti i resi e delle mie decisioni di approvazione/scarto?
• [ ] Ho eseguito un test di simulazione di recall negli ultimi 12 mesi?

Conclusione

Implementare un QMS GDP è un processo metodico che trasforma i requisiti normativi in azioni operative controllate. La Responsible Person è il regista di questo sistema, utilizzando strumenti come SOP, qualifica dei partner e validazione dei processi logistici per costruire una filiera sicura.

Per approfondire ogni singola SOP, accedere a modelli pronti e checklist di audit dettagliate, consulta la "Guida Completa alla Buona Distribuzione Farmaceutica" su GuideGxP.com.