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Wer ist die Qualified Person (QP)? Leitfaden zu...
Erfahre, wer die Qualified Person (QP) in der Pharmaindustrie ist, welche rechtlichen Verantwortlichkeiten sie gemäß der Richtlinie 2001/83/EG trägt und welche Ausbildung und Erfahrung erforderlich sind, um diese Rolle zu...
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Technologische Innovationen in der Pharmakovigi...
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz Künstlicher Intelligenz.
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Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-...
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine internen Verfahren...
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Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzne...
Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist heute eine globale Priorität.Von der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) bis zum US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) müssen Unternehmen ihre Serialisierungs- und Track-&-Trace-Systeme anpassen, um...
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Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Was sic...
Die EU-Kommission hat 2023 eine umfassende Reform vorgeschlagen, die den Zugang zu Arzneimitteln und die Regeln für Unternehmen grundlegend verändern wird.Erfahre die Hauptziele, erwarteten Vorteile und konkreten Änderungen, die auf...
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CSA vs. CSV: Der neue FDA-Ansatz zur Validierun...
Möchtest du praxisnahe Beispiele und Checklisten, um das neue Modell einzuführen?Entdecke unsere Leitfäden und erfahre, wie du Critical Thinking in die Validierung deiner Systeme integrieren kannst.
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