ICH E Guidelines y auditorías: qué esperan los inspectores de QA y QP

Introducción

Para los profesionales de QA y Qualified Person, el conocimiento avanzado de las ICH E Guidelines es esencial para gestionar con éxito auditorías e inspecciones regulatorias. Los inspectores no revisan los estudios clínicos únicamente por la calidad de los datos, sino para evaluar si todo el sistema GCP está bajo control: delegaciones, supervisión, TMF, integridad de los datos, safety y gestión basada en riesgos.
ICH E6(R3) y la serie ICH E2 constituyen el marco sobre el cual EMA, FDA y MHRA basan sus evaluaciones.

Prepárate para las inspecciones EMA/FDA: aplica correctamente las ICH E Guidelines sobre sponsor, TMF, integridad de datos y gestión de riesgos. Guía para QA/QP.

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Análisis normativo: qué revisan EMA y FDA

Las autoridades evalúan:

• aplicación de los principios éticos de la GCP
• gobernanza del patrocinador y adecuación del QMS
• procesos documentados y proporcionales al riesgo
• sistemas electrónicos validados y protegidos
• integridad de los datos durante todo su ciclo de vida
• integridad del TMF y del ISF
• gestión correcta de las notificaciones de seguridad (SAE, SUSAR)

Una no conformidad en cualquiera de estos puntos puede comprometer secciones completas del dossier regulatorio.

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Qué buscan los inspectores (con ejemplos)

1. Supervisión del sponsor sobre la CRO

Caso real: una CRO gestiona el monitoring, pero el patrocinador no conserva evidencias de supervisión.
Resultado: Major finding por falta de oversight documentado.

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2. Investigator y Delegation Log

Los inspectores revisan:

• Delegation Log actualizado
• cualificaciones y formación del personal
• coherencia entre los roles delegados y las actividades realizadas

Desviación típica: tareas clínicas realizadas por personal no cualificado.

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3. TMF no alineado

Los inspectores exigen acceso inmediato al TMF. Hallazgos frecuentes:

• documentos faltantes
• versiones obsoletas
• ausencia de evidencias críticas (decision log, escalaciones, emails clave)
• desalineación entre TMF del patrocinador y del sitio

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4. Data Integrity

Errores recurrentes:

• audit trail no revisado
• cuentas compartidas
• modificaciones tardías en datos primarios
• sistemas sin validar

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Cómo evitar desviaciones críticas

QA/QP debe implementar estrategias preventivas:

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1. TMF siempre listo para inspección

• actualización en tiempo real
• índice TMF conforme al DIA Reference Model
• documentos versionados y totalmente buscables
• audit trails incluidos

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2. Supervisión formalizada

• planes de monitorización claros
• KPI y Quality Tolerance Limits
• co-monitoring
• auditorías específicas a CRO y proveedores

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3. Integridad de datos robusta

• validación de todos los sistemas electrónicos
• control de transferencias de datos
• plan de revisión del audit trail basado en riesgos
• gestión de usuarios bajo el principio de “privilegios mínimos”

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4. Safety y farmacovigilancia integradas

Asegurar el cumplimiento con ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2C(R2)):

• notificación puntual de SAE
• evaluación correcta de SUSAR
• ICSR conforme al estándar R3
• RSI actualizada en el TMF

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Audit Readiness: documentos esenciales

Para cada estudio, QA/QP debe mantener preparados:

• protocolo + enmiendas + aprobaciones del CE
• planes (monitorización, estadístico, PV)
• contratos con CRO y proveedores
• Delegation Log y registros de formación
• informes de monitoring y co-monitoring
• audit trails y system logs
• RSI actualizada
• comunicaciones clave y decision logs

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Caja – Error típico → Acción correctiva recomendada

Error: audit trail no revisado
Acción: implementar un plan de revisión del audit trail basado en riesgo, con criterios definidos y documentación almacenada en el TMF.

Error: delegaciones no formalizadas
Acción: actualizar contratos y Delegation Log, formar al personal y establecer verificaciones cruzadas.

Error: TMF incompleto
Acción: auditorías mensuales del TMF, índice unificado y control estricto de versiones.

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Conclusión

Las ICH E Guidelines constituyen la base de la conformidad GCP. Para QA y QP, estar audit-ready significa integrar gestión basada en riesgos, integridad de datos, farmacovigilancia y gobernanza del TMF en un único sistema de calidad robusto y transparente.
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