ICH Q8–Q9–Q10–Q12: guía operativa paso a paso
Cómo implementar ICH Q8–Q9–Q10–Q12: guía operativa
Introducción
Aplicar ICH Q8–Q12 no significa teoría: significa transformar cada día decisiones, procesos y controles. Esta guía acompaña a los equipos GMP en un recorrido práctico, paso a paso, desde el diseño del producto hasta la gestión de variaciones durante todo el ciclo de vida.
Paso 1: Definir el QTPP (Q8)
Actividades operativas:
- Definir el uso previsto del producto
- Identificar parámetros críticos (estabilidad, disolución, pureza)
- Vincular cada parámetro con los riesgos para el paciente
Output: QTPP completo y aprobado por el equipo multifuncional.
Paso 2: Identificar CQAs y variables críticas
Uso de herramientas QRM:
- Ishikawa para mapear fuentes potenciales de variabilidad
- FMEA para clasificar el impacto en seguridad/eficacia
- DOE (screening) para analizar relaciones entre variables y CQA
Output: Tabla de CQAs + ranking de criticidad.
Paso 3: Crear el Design Space
Actividades técnicas:
- Ejecutar DOE
- Modelar los parámetros del proceso
- Definir rangos multidimensionales aceptables
- Documentar el conocimiento científico generado
Output: Design Space listo para el dossier.
Paso 4: Estrategia de control basada en riesgo
Incluye:
- IPC y PAT
- Monitorización continua del proceso
- Real Time Release Testing cuando sea aplicable
- Análisis de tendencias
Output: Control Strategy integrada en el PQS.
Paso 5: Integrar el QRM en el PQS (Q9 + Q10)
Aplicar en:
- Deviation & CAPA
- Change Control
- Gestión de proveedores
- Validaciones
- PQR
Objetivo: cada decisión debe tener un razonamiento de riesgo documentado.
Paso 6: Lifecycle Management (Q12)
Operativamente:
- Definir las Established Conditions (ECs)
- Completar el PLCM Document
- Crear un PACMP para cambios complejos
- Alinear RA–QA–Manufacturing
Output: proceso de variación más predecible y rápido.
❗ Atención a…
- Subestimar la importancia del QTPP
- Realizar FMEA demasiado genéricas
- Falta de conexión entre desarrollo y fase comercial
- Presentar un design space sin datos sólidos
- Change control sin QRM adjunto
🛠️ Cómo gestionar una no conformidad
- Identificar el evento y el impacto potencial sobre el CQA
- Aplicar la herramienta QRM proporcional
- Determinar el riesgo residual
- Seleccionar CAPA correctiva + preventiva
- Verificar la eficacia de la CAPA
- Actualizar el documento QRM si es necesario
🧩 Buenas prácticas GMP
- Documentar cada suposición
- Priorizar datos reales sobre opiniones expertas no verificadas
- Involucrar a QA desde las fases iniciales
- Utilizar PAT y análisis continuo para reducir pruebas finales
- Crear un repositorio único de conocimiento Q8–Q9–Q10
✔️ Checklist operativa resumida
- QTPP definido
- CQAs mapeados
- FMEA completada
- DOE ejecutado
- Design Space documentado
- Control Strategy aprobada
- QRM integrado en el PQS
- PLCM completado
Caso de uso realista
Una empresa introduce un nuevo proveedor de API.
Sin QRM → desviaciones frecuentes, variaciones lentas.
Con QRM + Q12 → riesgo evaluado, parámetros del API comparados con los CQAs, control adicional implementado, cambio gestionado rápidamente mediante PACMP.
Conclusión
Implementar operativamente Q8–Q12 significa aportar robustez, rapidez y calidad en cada fase del ciclo de vida del producto. Profundiza más en la guía completa en GuideGxP.com.