De la Teoría a la Práctica: Cómo Ejecutar una Validación CSA en 4 Pasos

Transicionar al Computer Software Assurance (CSA) puede parecer intimidante si no se tiene un mapa claro. ¿Cómo se decide qué probar? ¿Cómo se justifica ante el inspector que no hemos escrito un protocolo detallado para todo? Aquí tienes una hoja de ruta operativa basada en las mejores prácticas de CSA para transformar tu proceso de validación.

Paso 1: Identificación del Uso Previsto y Evaluación de Riesgos (Risk Assessment)

Todo comienza con el Intended Use (Uso Previsto). ¿Qué hace el software? ¿Qué procesos soporta? Una vez mapeadas las funciones, aplica el filtro de riesgo:

• High Risk (Crítico): La función tiene un impacto directo en la seguridad del paciente o la calidad del producto (ej. cálculo de dosis, liberación de lotes).
• Non-High Risk (Bajo/Medio): La función impacta solo al negocio o tiene impactos indirectos mitigados por otros controles (ej. gestión de formación, reportes estadísticos).

Paso 2: Determinar la Estrategia de Pruebas (Scripted vs. Unscripted)

Esta es la gran novedad. El rigor de la prueba debe corresponder al riesgo.

• Para Funciones High Risk: Usa Pruebas Scripted (con guion). Aquí se necesita el clásico protocolo paso a paso con resultados esperados precisos y capturas de pantalla de prueba. No se arriesga en los puntos críticos.
• Para Funciones Non-High Risk: Usa Pruebas Unscripted (sin guion).
• Exploratory Testing: Un usuario experto explora el sistema con un objetivo (charter) pero sin pasos prefijados, buscando errores y verificando la usabilidad.
• Ad-Hoc / Scenario Testing: Simular un flujo de trabajo real (ej. "introducir un pedido y llevarlo hasta el cierre") sin escribir cada clic individual.

Paso 3: Ejecución y Recopilación de Evidencias "Lean"

Olvida los informes de 500 páginas para un sistema simple. En las pruebas unscripted, la evidencia es un Test Log que resume: "Quién probó, qué probó, qué encontró". Si todo funciona, basta una línea de confirmación. Si hay un error, entonces se documenta el bug con detalle. Consejo: Usa herramientas digitales o grabación de video para las sesiones exploratorias, si el sistema lo permite, para tener trazabilidad total con cero papel.

Paso 4: Gestión de Proveedores (SaaS y Cloud)

En el mundo Cloud, no puedes validar la infraestructura de Amazon o Google. El CSA te sugiere hacer Vendor Leveraging.

1. Evalúa al proveedor (Auditoría/Certificaciones ISO 27001).
2. Acepta sus pruebas base.
3. Prueba internamente solo tus configuraciones y los procesos críticos. ¡No dupliques el trabajo que el proveedor ya ha hecho!

⚠️ Cuidado con... El Error de "Ningún Documento"

 CSA no significa "sin documentos". Significa "documentos que aportan valor". Error común: Hacer pruebas exploratorias sin dejar rastro. Solución: Cada sesión exploratoria debe tener un "Charter" (objetivo) y un Log final firmado. Sin evidencia, la prueba no existe para el auditor.

Checklist Operativa Sintética CSA

[ ] Risk Assessment aprobado que distingue claramente entre High y Non-High risk. [ ] Plan de pruebas que prevé una mezcla de Scripted y Unscripted. [ ] Evaluación del proveedor (Vendor Assessment) para sistemas SaaS. [ ] Logs de pruebas exploratorias completados correctamente. [ ] Registro de errores (Discrepancy Log) que muestra cómo se resolvieron los problemas.

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