Validación de SaaS y Cloud en entorno GxP: hoja de ruta completa para QA, IT y Validation

En los últimos años, muchas empresas de Life Sciences han adoptado cada vez más soluciones en la nube (SaaS, PaaS, IaaS) para aumentar la flexibilidad y la velocidad. Sin embargo, esto introduce nuevos desafíos de cumplimiento GxP: integridad de los datos, disponibilidad del sistema, gestión de cambios y responsabilidad compartida con el proveedor.

La regla de oro, sin embargo, no ha cambiado:
Si un sistema impacta datos o procesos GxP, debe estar controlado y validado.
Y aunque el sistema sea “propiedad del proveedor”, la responsabilidad final del cumplimiento no es delegable: la empresa regulada debe gobernar al proveedor mediante contratos, auditorías y procesos internos sólidos.

Esta página es una hoja de ruta completa, de estilo audit-ready, para:

• decidir qué validar y con qué profundidad (enfoque basado en riesgos),
• definir roles y responsabilidades (responsabilidad compartida),
• cualificar proveedores y gestionar evidencias,
• construir controles de Integridad de Datos conforme a ALCOA+,
• mantener el estado validado mediante control de cambios y cumplimiento continuo.

¿Qué significa “validar” un sistema SaaS/Cloud en GxP (en una frase)?

Validar un sistema cloud GxP significa demostrar, con evidencias documentadas, que:

• el sistema es fit for intended use (adecuado para su uso previsto),
• los riesgos para el paciente, el producto y los datos están identificados y mitigados,
• el sistema permanece en un estado controlado después del go-live
  (porque en la nube “siempre hay cambios”).

CSV vs CSA: ¿qué cambia realmente en la nube?

La CSV tradicional (GAMP 5, Part 11, Annex 11) sigue siendo la referencia para el “qué” (requisitos y expectativas).
El enfoque más moderno de CSA (Computer Software Assurance) se centra en el “cómo”: menos burocracia y mayor foco en funciones críticas y riesgo.

En la práctica, esto significa:

• no “menos control”,
• sino controles mejores, proporcionales y sostenibles en el tiempo.

El marco normativo que debes tener “a mano”

Para un sistema SaaS/Cloud GxP, el conjunto mínimo de expectativas suele incluir:

• FDA 21 CFR Part 11 (registros y firmas electrónicas)
• EU GMP Annex 11 (sistemas computerizados, 17 cláusulas a lo largo del ciclo de vida)
• Data Integrity / ALCOA+ (principios y controles técnicos y procedimentales)

Nota práctica:
Part 11 es muy técnico y centrado en registros y firmas; Annex 11 está fuertemente orientado al ciclo de vida (gestión de riesgos, proveedores, gestión de configuración, seguridad, copias de seguridad). En proyectos globales es necesario cubrir ambos enfoques.

Por qué la nube “complica” (y al mismo tiempo simplifica) la validación

La nube introduce elementos que cambian el escenario:

• Responsabilidad compartida: parte de los controles los realiza el proveedor, pero debes demostrar que los gobiernas (contratos, auditorías, governance).
• Actualizaciones frecuentes: especialmente en SaaS, los upgrades y parches son continuos → se requiere un control de cambios operativo y constante.
• Multi-tenancy (frecuente): es necesario entender cómo se segregan los datos entre clientes.
• Acceso remoto: excelente para la operativa, pero exige disciplina en accesos, roles y revisión de audit trail.
• Dependencia del proveedor: incidentes, downtime, RCA, backup/restore pasan a depender también del proveedor.

Hoja de ruta en 10 pasos para validar (y mantener validado) un SaaS/Cloud GxP

1) Determinar el impacto GxP y el uso previsto

Antes de hablar de pruebas:

• ¿Qué procesos soporta? (GMP, GCP, GLP…)
• ¿Qué tipo de datos gestiona? (datos de calidad, batch records, formación, desviaciones, etc.)
• Impacto directo o indirecto en la calidad y el paciente

Outputs típicos:

• Clasificación del impacto GxP
• Definición de alcance (in scope / out of scope)

2) Definir governance y roles (antes de la documentación de validación)

En la nube, la governance es la mitad del cumplimiento.

Roles mínimos:

• System Owner (negocio)
• IT Owner / Administrador (técnico)
• QA / CSV / Validation (gobierno del cumplimiento)
• Vendor Owner (gestión de proveedor y contratos)

Consejo audit-ready:
Formaliza una matriz RACI ya en el Validation Plan (quién redacta/aprueba la URS, quién ejecuta pruebas, quién aprueba la liberación).

3) Cualificar al proveedor (antes de confiar en sus evidencias)

El proveedor SaaS/Cloud se convierte en una extensión de tu proceso y debe ser evaluado, auditado, gobernado y monitorizado.

Deliverables típicos:

• Vendor assessment / informe de auditoría
• Quality Agreement / SLA / anexos de seguridad
• Plan de monitorización (revisión de SLA, certificaciones, evaluaciones periódicas)

4) Realizar el Risk Assessment (ICH Q9) y definir el esfuerzo de validación

Aquí se decide cuánto probar y cuánto documentar.

Riesgos típicos en la nube:

• Conectividad / disponibilidad
• Cambios frecuentes
• Data residency
• Vendor lock-in
• Incidentes y dependencia de la RCA del proveedor

Outputs:

• Risk assessment con mitigaciones y vínculo a pruebas

• Decisión sobre qué probar internamente y qué aceptar del proveedor (con justificación)

5) Elaborar un Validation Plan “cloud-aware”

Un plan claro evita malentendidos y reduce tiempos.

Elementos clave (frecuentemente solicitados en auditoría):

• Descripción del sistema e impacto
• Roles y responsabilidades
• Deliverables esperados (URS, RA, IQ/OQ/PQ, RTM, VSR, SOP)
• Estrategia de reutilización de evidencias del proveedor y qué se complementa internamente

6) Definir requisitos: URS + especificaciones de configuración (FS/CS)

La URS es la base contractual y de pruebas: cada requisito debe ser verificable.

Requisitos SaaS críticos habituales:

• Actualizaciones planificadas y comunicadas
• Disponibilidad de entornos de prueba/sandbox
• Requisitos de soporte y asistencia (SLA)
• Controles de cumplimiento (audit trail, firmas electrónicas, accesos)

7) Planificar IQ/OQ/PQ de forma realista para la nube

En SaaS, IQ no es “instalar un servidor”, sino verificar:

• Instancia/tenant correcto
• Configuraciones base
• Prerrequisitos (navegadores, accesos, integraciones)
• Evidencias de infraestructura del proveedor (cuando aplique)

El ciclo de vida sigue siendo clásico, pero adaptado:
IQ centrado en instancia/infraestructura; OQ/PQ pueden requerir participación del proveedor.

8) Construir una trazabilidad que convenza a los auditores

La RTM (Requirements Traceability Matrix) debe demostrar cobertura completa, especialmente en requisitos críticos y de cumplimiento.

Campos útiles: ID del requisito, categoría, caso de prueba IQ/OQ/PQ, estado pass/fail, notas, desviaciones.

9) Liberación controlada: formación, SOP y soporte

Antes del go-live, audit-ready significa disponer de:

• SOP de uso, gestión de cuentas, revisión de audit trail, backup (si aplica)
• Formación completada con evidencias
• Soporte / service desk definido
• Migración de datos verificada (si existe)

10) Post go-live: control de cambios y cumplimiento continuo

(la parte que “hace o deshace” una auditoría)

En la nube, el estado validado debe mantenerse activamente:

• Control de cambios para releases del proveedor, cambios de configuración y parches
• Gestión de incidentes, RCA y CAPA
• Revisión periódica del sistema
• Audit readiness continua
• Estrategia de desmantelamiento / exit strategy

Tu “Audit Pack” mínimo para un SaaS/Cloud GxP

Si mañana llegara un auditor, ¿qué deberías mostrar sin pánico?

Paquete típico:

• Validation Plan
• URS + configuración (FS/CS)
• Risk Assessment
• IQ/OQ/PQ (protocolos + evidencias)
• RTM
• Validation Summary Report
• SOP operativas + registros de formación
• Cualificación del proveedor + Quality Agreement
• Registro de control de cambios + informe de revisión periódica

Errores más comunes (que los auditores detectan enseguida)

• “Es SaaS, así que no necesita validación” → falso y peligroso.
• Delegar todo al proveedor sin auditoría ni Quality Agreement.
• Documentación “tick-the-box” ignorando riesgos reales (CSA va en la dirección opuesta).
• Ignorar las actualizaciones SaaS (el mayor asesino de la compliance a largo plazo).

FAQ (Featured Snippet / People Also Ask)

¿Un SaaS usado en GMP debe validarse?
Sí, si impacta datos o procesos GxP. “Cloud” no es una excusa: cambia la estrategia, no la obligación.

¿Quién es responsable del cumplimiento si el sistema es del proveedor?
La responsabilidad final sigue siendo de la empresa regulada, que debe gobernar al proveedor.

¿Puedo reutilizar las pruebas del proveedor?
Sí, evaluando su adecuación e integrando donde sea necesario (enfoque basado en riesgos).

¿En qué se fijan FDA/EMA para sistemas cloud?
Governance, integridad de datos, control de accesos, audit trail, control de cambios, evidencias de pruebas y cualificación del proveedor.

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