Auditoría GDP: Prepararse para las Inspecciones de AIFA y las NC más Comunes

La Inspección GDP como el “Momento de la Verdad”

Para un distribuidor farmacéutico, la inspección por parte de las autoridades regulatorias (en Italia, típicamente AIFA, Regiones o NAS) es el “momento de la verdad”. Es la verificación formal de que el Sistema de Calidad GDP no existe solo en el papel, sino que está realmente implementado para proteger los medicamentos y a los pacientes. Para la GDP Responsible Person (RP), la inspección es una evaluación directa de sus responsabilidades.

Estar “audit-ready” no significa prepararse frenéticamente la semana anterior, sino mantener un estado continuo de cumplimiento. Sin embargo, una preparación específica es fundamental. Este artículo analiza qué buscan los inspectores, cuáles son las no conformidades (NC) más frecuentes y cómo puede la RP garantizar que la empresa esté lista para responder.

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Qué Buscan los Inspectores (AIFA, NAS, EMA)

Los inspectores GDP basan sus verificaciones en la normativa nacional (D.Lgs. 219/06) y en las Directrices Europeas (2013/C 343/01). Su objetivo es asegurarse de que exista un sistema capaz de prevenir riesgos.

Las principales áreas evaluadas en una inspección GDP incluyen:

• Sistema de Calidad (QMS): ¿Existen SOP para todas las actividades críticas? ¿Se gestionan desviaciones, CAPA y cambios?
• Responsible Person: ¿La RP está formalmente nombrada, posee los requisitos legales y está realmente involucrada en decisiones operativas (por ejemplo, aprobación de devoluciones)?
• Locales y Equipos: ¿Los almacenes son adecuados, limpios, seguros y mapeados térmicamente? ¿Las cámaras frigoríficas están cualificadas y monitorizadas con alarmas?
• Gestión Operativa: ¿Cómo se gestionan las devoluciones? ¿Existen áreas bien definidas para cuarentena, caducados, rotos o sospechas de falsificación?
• Cualificación de la Cadena de Suministro: ¿La empresa puede demostrar la cualificación de proveedores (verificado en EudraGMDP), clientes y, especialmente, transportistas (con Quality Agreement)?
• Trazabilidad: En caso de retiro (recall), ¿cuánto tiempo tarda la empresa en identificar a qué clientes se envió un lote?

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Las No Conformidades (NC) más Comunes en Auditorías GDP

Conocer los errores de otros es la mejor manera de evitar los propios. Las inspecciones GDP suelen revelar problemas recurrentes que la RP debe controlar:

NC Crítica: Deficiencias en la Cadena de Frío

Ejemplo de hallazgo:
“Mantenimiento inexistente o insuficiente del mapping térmico de vehículos refrigerados”
o
“Monitorización de temperatura no continua, sin alarmas.”

Riesgo:
Pérdida de eficacia en medicamentos termolábiles (vacunas, insulina).

Acción Correctiva (RP):
Implantar un sistema de monitorización 24/7 con alarmas y realizar mapping térmico y validación en almacenes y transporte.

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NC Grave: Gestión Incorrecta de las Devoluciones

Ejemplo:
“Productos devueltos se reincorporan al stock vendible sin evaluación documentada ni aprobación formal de la RP.”

Riesgo:
Reintroducción en la cadena de un medicamento mal conservado o falsificado.

Acción Correctiva (RP):
Implementar una SOP específica con cuarentena física y formulario de evaluación firmado por la RP.

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NC Grave: Falta de Cualificación de Proveedores y Transportistas

Ejemplo:
“Compraventa sin verificar las autorizaciones en EudraGMDP”
o
“Falta de Quality Agreement con transportistas.”

Riesgo:
Entrada de productos ilegales o transporte por operadores no conformes.

Acción Correctiva (RP):
Crear una lista de proveedores aprobados y firmar Quality Agreements con todos los socios logísticos.

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NC Común: Deficiencias Documentales y de Formación

Ejemplo:
“SOP desactualizadas o inexistentes”
o
“Falta de evidencia de formación GDP del personal.”

Riesgo:
Errores operativos por falta de procedimientos claros.

Acción Correctiva (RP):
Implementar un plan anual de formación y revisar periódicamente todas las SOP.

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Audit Readiness: Checklist de Preparación para la RP

La RP debe utilizar las autoinspecciones como herramienta principal. Deben ser rigurosas, documentadas y generar CAPA.

1. Sistema de Calidad (QMS)

[ ] Manual de Calidad actualizado
[ ] Nombramiento de la RP (con CV y título) formalizado
[ ] Registro de desviaciones y CAPA actualizado
[ ] Registro de Change Control
[ ] Último informe de autoinspección disponible

2. Personal y Formación

[ ] Job descriptions con responsabilidades GDP
[ ] Plan anual de formación
[ ] Registros de formación completos (incluyendo conductores)

3. Locales y Equipos

[ ] Plano del almacén actualizado
[ ] Áreas limpias y claramente identificadas
[ ] Mapping térmico válido (almacén y frío)
[ ] Registros de temperatura (12 meses) completos
[ ] Certificados de calibración vigentes
[ ] Evidencias de test de alarmas

4. Operaciones y Logística

[ ] Proveedores verificados en EudraGMDP
[ ] Clientes autorizados
[ ] Quality Agreements firmados con transportistas
[ ] Informes de validación de embalajes isotérmicos
[ ] Simulación de recall realizada en el último año
[ ] Registros de devoluciones con aprobación formal de la RP

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Caso Práctico: Error Típico vs Acción Correctiva

Error:
Exportaciones masivas no notificadas de un medicamento en situación de escasez.

Consecuencia:
Violación de obligaciones de servicio público. Riesgo de sanciones severas y retirada de licencia.

Lección:
La RP nunca debe ceder ante presiones comerciales. Su responsabilidad legal es prioritaria.

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Conclusión

Superar una auditoría GDP requiere transparencia, organización y un sistema de calidad realmente funcional.
La Responsible Person es el eje del sistema: mediante autoinspecciones, documentación impecable y formación continua, puede transformar la inspección en una oportunidad para demostrar excelencia operativa.

Para herramientas completas, consulte la “Guía Completa de Buena Distribución Farmacéutica” en GuideGxP.com.