Cómo Crear y Mantener un PSMF a Prueba de Inspección
Guía Práctica del PSMF: Cómo Estructurar tu Pharmacovigilance System File
El PSMF no es solo un Documento, es el Sistema
Para cualquier QPPV, el Pharmacovigilance System Master File (PSMF) es el documento más importante. No es un simple dossier para archivar, sino la “tarjeta de identidad” viva y dinámica de todo el sistema de farmacovigilancia de la empresa. Obligatorio según la normativa europea (y descrito en detalle en el GVP Módulo II), el PSMF explica en un único documento cómo la compañía cumple con sus obligaciones de PV.
Durante una inspección GVP, el PSMF es casi siempre el primer documento solicitado por la autoridad (que espera recibirlo en un plazo máximo de 7 días). Un PSMF incompleto, desactualizado o que no refleje la realidad operativa es la primera y más grave señal de alarma para un inspector.
Pero ¿cómo se construye un PSMF robusto, mantenible y realmente “a prueba de inspección”? ¿Y cómo se utiliza como herramienta de gestión activa y no solo como una obligación burocrática? Esta guía práctica analiza la estructura y la gestión operativa del Master File.
La Estructura del PSMF: Qué Incluir (Según GVP Módulo II)
El GVP Módulo II proporciona un índice detallado para el PSMF. Aunque la estructura puede adaptarse, debe contener secciones claras que cubran los siguientes dominios:
Sección 1: La QPPV
La parte del “Quién”. Debe identificar claramente a la QPPV designada.
- Datos personales y contactos: Nombre, apellidos y contacto 24/7 (teléfono, email).
- CV resumido: Debe demostrar que la QPPV posee las cualificaciones y experiencia necesarias.
- Responsabilidades: Resumen de las funciones clave (a menudo con referencia al GVP Módulo I).
- Back-up: Descripción del sistema de respaldo, incluidos los datos del/de la Deputy QPPV.
Sección 2: La Estructura Organizativa
Explica “Dónde” y “Cómo” la QPPV encaja dentro de la empresa.
- Organigramas: Deben mostrar la posición de la QPPV, sus líneas de reporte (jerárquicas y funcionales) y la relación con otras áreas (QA, RA, Medical).
- Equipo de Farmacovigilancia: Descripción del equipo central y local, incluyendo roles clave (Safety Physician, Case Processor, Signal Manager).
- Terceras Partes: Lista de todas las actividades de PV externalizadas (por ejemplo, a CRO) y los acuerdos correspondientes (SDEA).
Sección 3: Fuentes de Datos de Seguridad
Describe el “Qué” se recoge.
- Flujos de recogida: Cómo la empresa recopila los datos (notificaciones espontáneas, literatura científica, ensayos clínicos, estudios post-autorización, socios comerciales).
- Lista de productos: Listado completo de los medicamentos (con AIC) cubiertos por el sistema de PV.
Sección 4: Sistemas Informáticos (Base de Datos)
El “Cómo” tecnológico.
- Descripción del sistema: Qué software de seguridad se utiliza (Argus, ARISg, etc.).
- Validación: Resumen del estado de validación de la base de datos (crítico para los inspectores).
- EudraVigilance: Cómo interactúa la empresa con EV (gateway, EVWEB).
Sección 5: Procesos Clave de Farmacovigilancia
El “Qué hacemos” operativo.
- Gestión de ICSR: Flujo del caso (recepción, clasificación, data entry, evaluación médica, reporting).
- Gestión de señales: Metodologías, frecuencia, herramientas estadísticas y evaluación.
- Risk Management: Cómo se desarrollan y monitorizan los RMP y las medidas de minimización del riesgo.
- Gestión de PSUR: Planificación y elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad.
Sección 6: Performance del Sistema
Cómo se mide la eficacia.
- Indicadores de rendimiento (KPI): Sección crítica: % de ICSR graves enviados en 15 días, calidad de datos, puntualidad de PSUR, etc.
- Sistema de Calidad (Auditoría): Resumen del sistema de calidad aplicado a PV.
Sección 7: Anexos
La parte “viva”, que cambia con más frecuencia.
- Registro de cambios: Todas las modificaciones del PSMF.
- Lista de SOP: Índice completo de procedimientos de PV.
- Auditorías: Registro de auditorías GVP internas y externas, realizadas y planificadas.
- KPI actualizados.
- Formación: Registros de formación GVP del personal clave (incluida la QPPV).
Atención: Errores Comunes en la Gestión del PSMF
Los PSMF débiles presentan casi siempre los mismos problemas, verdaderas red flags:
- PSMF “de estantería”: Se escribe una vez y no se actualiza nunca más.
- Falta de supervisión de la QPPV: El PSMF lo gestiona un perfil junior o QA; la QPPV no lo domina.
- Ausencia o manipulación de KPI: Un % de cumplimiento perfecto es sospechoso.
- Descripciones genéricas: Copiar textualmente el GVP sin describir la práctica real del sistema.
Best Practice: El PSMF como Herramienta de Management Review
Las QPPV más expertas utilizan el PSMF como panel de control, no solo para inspecciones. Los anexos (KPI, auditorías, desviaciones, formación) permiten:
- Demostrar compliance
- Identificar riesgos
- Solicitar recursos
- Mostrar mejora continua
Checklist Operativa: ¿Tu PSMF Está Listo para una Inspección?
- ¿Datos y CV de QPPV/Deputy actualizados?
- ¿Organigrama actualizado a la realidad actual?
- ¿Lista completa de CRO/partners y SDEA?
- ¿Validación del sistema documentada?
- ¿Los procesos descritos coinciden con las SOP vigentes?
- ¿Índice de SOP actualizado?
- ¿KPI presentes, honestos y actualizados?
- ¿Registro de auditorías actualizado?
- ¿Revisión formal en el último año?
- ¿Puedes entregar el PSMF completo en menos de 7 días?
Conclusión
La gestión del PSMF es una responsabilidad central de la QPPV y su equipo. Requiere mantenimiento continuo y total transparencia. Cuando se mantiene correctamente, no es una carga, sino la herramienta más poderosa para gestionar el sistema, demostrar cumplimiento y garantizar la mejora continua.
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