Guía Práctica para la Implementación de un Sistema de Calidad GDP (QMS)

De la Norma a la Práctica Operativa

Para una GDP Responsible Person (RP), cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) no significa simplemente conocer de memoria la guía 2013/C 343/01. Significa construir, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) robusto, vivo e integrado en las operaciones diarias.

Un QMS GDP no es un archivo de documentos que se muestra solo durante las inspecciones; es el conjunto de procedimientos, responsabilidades y principios de gestión del riesgo que garantizan activamente que los medicamentos no se vean comprometidos.
¿Pero por dónde empezar? Esta guía práctica presenta los 4 pilares operativos que toda RP debe implementar.

Fase 1: Construir los Fundamentos (Manual de Calidad y SOP Esenciales)

El primer paso es definir la estructura. El QMS GDP se basa en una documentación en forma piramidal:

• Manual de Calidad GDP: Documento principal que detalla la política de calidad, el organigrama (con el rol claro de la RP), las responsabilidades y la estructura del sistema.
• Procedimientos Operativos Estándar (SOP): El corazón operativo del QMS: instrucciones de trabajo claras y detalladas.

Ningún distribuidor farmacéutico puede operar sin un conjunto mínimo de SOP aprobadas por la RP.
Las SOP esenciales deben cubrir:

• SOP Gestión Documental
• SOP Formación del Personal
• SOP Recepción de Mercancía
• SOP Almacenamiento y Manipulación
• SOP Preparación de Pedidos, Envío y Transporte
• SOP Cualificación de Proveedores, Clientes y Transportistas
• SOP Gestión de Desviaciones y CAPA
• SOP Gestión de Devoluciones
• SOP Gestión de Reclamaciones
• SOP Recall (Retirada del Mercado)
• SOP Manejo de Productos Sospechosos de Falsificación
• SOP Autoinspección (Auditoría Interna)

Fase 2: Cualificar la Cadena de Suministro (Proveedores, Clientes, Transportistas)

La RP no es responsable solo de lo que ocurre en el almacén, sino por toda la cadena logística.

Paso 1: Cualificación de Proveedores

• Solicitar autorización de distribución o fabricación antes de comprar.
• Verificar la validez en EudraGMDP (obligatorio).
• Mantener y revisar periódicamente la lista de proveedores aprobados.

Paso 2: Cualificación de Clientes

• Verificar que el cliente esté autorizado legalmente (farmacia, hospital, distribuidor).
• Consultar registros nacionales oficiales.
• Supervisar pedidos inusuales o sospechosos (requisito clave contra falsificaciones).

Paso 3: Cualificación de Transportistas (Outsourcing – Alto Riesgo)

• Evaluar competencia GDP (no elegir solo por precio).
• Realizar auditoría o enviar cuestionario detallado.
• Firmar un Quality Agreement con responsabilidades claras:

• • quién controla la temperatura,

  • cómo se gestionan las desviaciones,

  • tiempos de entrega, etc.

Fase 3: Gestionar la Logística y la Cadena de Frío

La tarea principal de la RP es proteger la integridad del medicamento.

Almacenamiento

• Instalaciones limpias, seguras y adecuadas.
• Mapeo térmico obligatorio (zonas 15–25°C y 2–8°C).
• Monitorización continua 24/7 con alarmas para la RP.

Transporte – El gran desafío

• Mantener las condiciones de conservación durante todo el transporte.
• Validación del embalaje (cajas isotérmicas, gel packs).
• Uso de data loggers para envíos críticos.
• Planes de emergencia en caso de avería del vehículo o fallo del sistema frigorífico.

Fase 4: Gestión de Crisis (Recall y Productos Falsificados)

Recall – Retirada de Producto

• Bloquear inmediatamente el lote afectado.
• Identificar todos los clientes que recibieron el lote.
• Enviar comunicación formal de retirada.
• Registrar respuestas y reconciliar cantidades.
• Informar a las autoridades con un informe final.

Tip profesional: Las GDP exigen probar la eficacia del procedimiento de recall al menos una vez al año.

Productos Sospechosos de Falsificación

• Segregación inmediata.
• Notificación obligatoria a AIFA.
• Investigación documentada.

Checklist Operativa (Autoevaluación de la RP)

• SOP esenciales aprobadas, vigentes y distribuidas
• Lista actualizada de proveedores cualificados
• Quality Agreements firmados con transportistas
• Informes de mapeo térmico válidos
• Sistema de alarma de temperatura probado y operativo
• Informe de validación del embalaje isotérmico
• Todas las desviaciones de temperatura gestionadas y cerradas
• Registro de devoluciones actualizado
• Simulación de recall realizada en los últimos 12 meses

Conclusión

Implementar un QMS GDP es un proceso estructurado que convierte los requisitos normativos en acciones operativas controladas.
La Responsible Person es la directora de este sistema, utilizando SOP, cualificación de socios y validación logística para garantizar una cadena de suministro segura.

Para profundizar en cada SOP, obtener modelos listos y acceder a checklists avanzadas, consulta la “Guía Completa de Buena Distribución Farmacéutica” en GuideGxP.com.