Gestión de OOT (Out of Tolerance): Guía práctica en 6 pasos

Gestión de OOT (Out of Tolerance): La Guía Operativa en 6 Pasos

La Pesadilla del Calibration Manager

Existe un acrónimo que todo Calibration Manager, QA Manager y Qualified Person teme escuchar: OOT (Out of Tolerance).

En el sector farmacéutico, la calibración no es un trámite burocrático. Es la garantía de que la cifra mostrada en una pantalla (temperatura, peso, pH…) corresponde a la realidad física. Cuando un técnico, durante la calibración periódica, detecta que un instrumento está Fuera de Tolerancia —es decir, mide de forma incorrecta más allá de los límites aceptables— se abre un posible abismo.

La pregunta que surge es inquietante: ¿Qué lotes de producto se aprobaron basándose en datos erróneos?

Gestionar un OOT no significa simplemente “reparar el instrumento”. Es un proceso investigativo crítico que afecta la validación, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Actuar con pánico o, peor aún, con superficialidad, conduce casi con certeza a observaciones inspectoras (Warning Letters FDA o 483).

Aquí tienes una guía práctica en 6 pasos para gestionar un evento OOT de forma estructurada y conforme a las GMP (ICH Q7, 21 CFR 211).

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Paso 1: Segregación e Identificación (Acción Inmediata)

En el momento exacto en que el técnico (interno o externo) detecta una condición OOT “As Found” (tal como se encuentra, antes de cualquier intervención):

• Detener el Uso: El instrumento debe retirarse inmediatamente del servicio.
• Etiquetado: Colocar una etiqueta visible: “FUERA DE SERVICIO – OOT” o “CALIBRACIÓN FALLIDA – NO UTILIZAR”. Esto evita un uso accidental por parte de Producción o QC.
• No Ajustar el Instrumento: No se debe reparar ni ajustar antes de completar el análisis de impacto. Hay que conocer la magnitud real del error.

Atención:
Si el técnico externo ajusta el instrumento y en el certificado escribe solo “As Left” conforme, sin documentar los valores “As Found”, comete una grave violación (y la empresa que acepta ese certificado también).

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Paso 2: Notificación y Apertura de la Desviación

El OOT es una desviación GMP completa.

• Notificación Inmediata a:

  • QA (Quality Assurance)

  • Responsable de Producción/QC (usuario del instrumento)

  • Validation Manager

• Apertura de la Desviación:
  El formulario debe registrar:

• • ID y ubicación del instrumento

  • Fecha de la última calibración válida

  • Fecha del OOT

  • Datos “As Found” (punto, límite y valor encontrado)

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Paso 3: Evaluación del Impacto (Investigación Crítica)

El objetivo: determinar si el OOT ha impactado la calidad del producto.

• Definir la Ventana de Riesgo:
  Desde la última calibración válida → hasta la fecha del OOT.
• Identificar los Lotes Impactados:
  Todos los lotes producidos o analizados con ese instrumento.
• Evaluar la Criticidad (Risk Assessment):

• • ¿El instrumento es crítico?

  • ¿Cuánto estaba fuera de tolerancia?

  • Dirección del error (peor si afecta estabilidad o esterilidad).

  • ¿El proceso tenía márgenes de seguridad?

Nunca concluir “sin impacto” sin justificación científica.

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Paso 4: Acciones Correctivas sobre el Instrumento

Tras recoger toda la información:

• Reparación/Ajuste
• Nueva Calibración “As Left”
• Si no es reparable: desecho y sustitución.

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Paso 5: CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)

La RCA (Root Cause Analysis) debe identificar el motivo del OOT:

• Deriva normal → reducir intervalo de calibración
• Uso incorrecto → formación del personal
• Ambiente no adecuado → cambiar ubicación/modelo
• Mala calibración previa → cambiar proveedor

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Paso 6: Cierre de la Desviación

QA debe aprobar la documentación final:

• Resumen de la investigación
• Impacto final sobre los lotes
• Estado del instrumento
• CAPA aprobadas y con fechas definidas

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📦 Best Practice GMP: Enfoque Basado en Riesgo (Risk-Based Approach)

• Instrumentos críticos: calibración cada 3–6 meses
• Instrumentos no críticos: 12–24 meses
• Analizar tendencias:

• • Sin deriva en 3 años → posible ampliación

  • OOT repetido → reducir frecuencia

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Checklist Operativa para la Gestión de OOT

• Instrumento etiquetado “FUERA DE SERVICIO”
• Uso bloqueado
• Desviación abierta
• QA, Producción/QC y Validation notificados
• Datos “As Found” disponibles
• Ventana de riesgo definida
• Lotes impactados identificados
• Análisis de riesgo documentado
• Instrumento reparado/sustituido
• Certificado “As Left” disponible
• RCA realizada y CAPA definidas
• Desviación cerrada por QA

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Conclusión

Un OOT no es una culpa: es un dato.
La diferencia entre una empresa estable y otra en riesgo está en cómo gestiona ese dato.

Un proceso estructurado en 6 pasos convierte una crisis en una demostración de control GMP.

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