Guía Práctica sobre Desviaciones y CAPA: Gestión GMP para el QA
Desviaciones, CAPA y Change Control: La Guía Práctica del QA Manager
Introducción: El Ciclo de Vida de la No Conformidad
Ningún proceso productivo es perfecto, especialmente en un entorno complejo como el farmacéutico. Las desviaciones de los procedimientos estándar (GMP) ocurren. La diferencia entre una empresa compliant y una empresa con alto riesgo de inspección no está en la ausencia de desviaciones, sino en la forma sistemática y rigurosa con la que estas se gestionan.
El núcleo operativo del Quality Assurance Manager se basa en tres procesos interconectados: la Gestión de Desviaciones, la implementación de CAPA (Corrective and Preventive Actions) y la supervisión del Change Control. Dominar este ciclo no solo garantiza el cumplimiento regulatorio, sino que impulsa la mejora continua (ICH Q10). Esta es una guía práctica para orquestar estas tres funciones esenciales.
Fase 1: Gestionar la Desviación (Detección)
Una desviación es cualquier desviación no planificada de un procedimiento aprobado, una especificación o un estándar GMP. El primer paso es gestionarla de forma controlada.
Paso 1: Notificación y Rapidez de Acción
El QA Manager debe fomentar una cultura donde los operadores no teman reportar errores. La notificación debe ser inmediata.
Paso 2: Contención y Evaluación Inicial del Impacto
En cuanto se detecta la desviación, QA debe:
-
Contener el problema: Poner en cuarentena el lote/material afectado.
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Evaluar el riesgo: Clasificar la desviación (Crítica, Mayor, Menor) según el impacto potencial en la calidad del producto y en la seguridad del paciente.
Paso 3: La Investigación (Root Cause Analysis – RCA)
Este es el paso más crítico, y donde más deficiencias encuentran FDA/EMA.
No basta con describir qué ocurrió: hay que entender por qué ocurrió.
Error Común:
Culpar la “causa humana” (ej. “el operador se equivocó”).
Eso es un síntoma, no una causa raíz.
Acción Correcta:
Usar herramientas de RCA (5 Why, Ishikawa/Fishbone) para profundizar:
- ¿Era poco clara la SOP?
- ¿La formación era insuficiente?
- ¿La interfaz de la máquina era confusa?
- ¿El entorno (iluminación, presión, ruido) afectó la ejecución?
Una investigación superficial genera problemas recurrentes.
Fase 2: Implementar las CAPA (La Solución)
Una vez identificada la verdadera causa raíz, el QA Manager define y supervisa las CAPA.
Paso 4: Diferenciar Acción Correctiva vs. Preventiva
Acción Correctiva (CA):
Resuelve el problema inmediato y su causa raíz.
(Ej.: “Actualizar la SOP y reentrenar al operador en el nuevo procedimiento”).
Acción Preventiva (PA):
Evalúa si el mismo problema puede repetirse en otros procesos similares y lo previene.
(Ej.: “Revisar todas las SOP relacionadas y actualizar la formación en todos los departamentos”).
GMP Best Practice: No Confundir Corrección con Acción Correctiva
Corrección (o Remedio):
La acción inmediata para arreglar la no conformidad (ej.: “Desechar el lote contaminado”).
No elimina la causa.
Acción Correctiva:
Elimina la causa que originó la desviación (ej.: “Reparar la junta defectuosa que provocó la contaminación”).
Un inspector que observa solo correcciones, pero no acciones correctivas, sabe que la empresa solo está “apagando incendios” en lugar de resolver los problemas.
Paso 5: El Punto Crítico – La Verificación de Eficacia (Effectiveness Check)
Implementar una CAPA no es suficiente.
El QA Manager debe planificar una verificación posterior (por ejemplo, a los 3–6 meses) para confirmar que:
- la acción realmente eliminó la causa raíz
- la desviación no se ha repetido
Una CAPA sin effectiveness check se considera incompleta ante un inspector.
El Proceso Paralelo: Change Control
Mientras que las desviaciones son no planificadas, los cambios sí lo son. El Change Control es el sistema GMP encargado de gestionar cualquier modificación en procesos, equipos, métodos, proveedores o sistemas informáticos que pueda impactar la calidad.
Paso 1: Propuesta y Clasificación
Quien propone un cambio (ej.: Producción quiere instalar un nuevo mezclador) presenta un Change Request.
QA (a menudo mediante un Change Control Board) clasifica el cambio como Mayor o Menor.
Paso 2: Evaluación del Impacto (Multifuncional)
El QA coordina la evaluación con las diferentes áreas:
- Validación: ¿Requiere (re)validación del proceso o equipo?
- Producción: ¿Debe modificarse la SOP?
- QC: ¿Afecta a los métodos analíticos?
- Regulatory Affairs: ¿Requiere una variación en la autorización de comercialización (AIC)?
Paso 3: Aprobación y Ejecución
Tras la evaluación multidisciplinar, el QA Manager (o el Board) aprueba el cambio y se ejecutan las acciones planificadas.
Paso 4: Cierre del Change
QA verifica que todas las acciones se han completado y documentado antes de cerrar formalmente el cambio.
Errores Comunes y Cómo Gestionar las No Conformidades
A partir del análisis de casos reales, destacan tres errores principales:
Error 1: Investigaciones OOS Deficientes
QC encuentra un OOS y repite el análisis (invalidando el primero) hasta obtener un resultado conforme (“testing into compliance”).
Solución:
La SOP de OOS debe ser estricta.
La investigación de laboratorio (Fase 1) debe completarse antes de cualquier retest.
El QA Manager debe revisar críticamente cada invalidación.
Error 2: CAPA Recurrentes
El inspector identifica que la misma desviación aparece repetidamente (ej.: 20 veces en un año).
Solución:
Indica una RCA ineficaz.
QA debe usar indicadores (KPI) para detectar tendencias e implementar acciones preventivas sistémicas (ej.: digitalización de batch records), no solo correctivas.
Error 3: Change Control Retroactivo
Producción implementa un cambio y abre el Change Control después.
Solución:
Tolerancia cero.
Es una violación GMP crítica.
QA debe abrir una desviación formal y reentrenar al personal:
Ningún cambio puede implementarse sin aprobación previa de QA.
Conclusión: QA como Arquitecto de la Mejora
La gestión de Desviaciones, CAPA y Change Control es el motor del PQS.
Un QA Manager eficaz no es un “policía” que castiga errores, sino un arquitecto que usa las desviaciones como datos para construir un sistema más robusto (CAPA) y gestionar su evolución de forma controlada (Change Control).
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