Guía Operativa para la Implementación del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022)
Guía Operativa para la Implementación del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022)
El Anexo 1 de las EU GMP (Revisión 2022) introduce un cambio de paradigma en la fabricación de medicamentos estériles, reforzando el enfoque basado en el riesgo, la integración en el Pharmaceutical Quality System (PQS) y la obligación de adoptar una Contamination Control Strategy (CCS) estructurada.
Esta guía operativa respalda la implementación práctica del Anexo 1, transformando los requisitos regulatorios en procesos operativos, controles documentados y herramientas audit-ready.
Qué encontrarás en esta guía
La guía cubre de forma estructurada todos los requisitos clave del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022), con especial enfoque en:
Contamination Control Strategy (CCS)
- Estructura y contenido de la CCS
- Integración con procesos, instalaciones y personal
- Vinculación con el Quality Risk Management (ICH Q9)
Enfoque basado en el riesgo y PQS
- Aplicación práctica de la evaluación de riesgos
- Integración del Anexo 1 en el PQS (ICH Q10)
- Prevención de los hallazgos más comunes en auditorías
Áreas operativas críticas
- Personal y comportamiento en asepsia
- Instalaciones, HVAC y flujos
- Equipos y tecnologías (aisladores, RABS, sistemas cerrados)
- Materiales y componentes
- Environmental Monitoring y Media Fill (APS)
Checklists y preparación para auditorías
Incluye checklists operativas y plantillas GMP para
- Análisis de brechas del Anexo 1
- Auditorías internas
- Preparación para inspecciones de FDA, AIFA, EMA y PIC/S
Dirigida a
Quality Assurance · Producción Estéril · Microbiología · Validation & Engineering · Dirección de plantas estériles
Detalles del producto
Formato: PDF profesional
Extensión: 149 páginas
Actualizada a: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.