Introducción a PIC/S: Estructura, Funcionamiento, Documentos y Aide-Memoires
Introducción a PIC/S: Estructura, Funcionamiento, Documentos y Aide-Memoires
La guía más completa para QA, QP, RA, Site Managers, Validation y todos aquellos que necesiten comprender PIC/S, la organización que armoniza las inspecciones GMP a nivel global.
Explica de forma clara cómo funciona PIC/S, qué documentos utiliza (Guías PI, Aide-Memoire, SOP), cómo influyen en las inspecciones y cómo una empresa puede volverse realmente “PIC/S-ready”.
La guía cubre de manera práctica y operativa todo lo necesario para trabajar, exportar y superar auditorías conforme a los estándares PIC/S: desde el funcionamiento del Comité PIC/S y los Working Groups, hasta la relación con EU GMP y FDA, pasando por las checklists utilizadas en las inspecciones y la preparación audit-ready.
Dentro encontrarás:
🌍 Qué es PIC/S y por qué es esencial para las empresas que exportan a Europa, Asia, EE.UU., Australia y Canadá (Cap. 1).
🏛️ Estructura PIC/S: Comité, Secretaría, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Cap. 2).
📄 Documentos oficiales PIC/S: Guías PI, Aide-Memoire, Procedural Documents, Training Materials — qué son y cómo utilizarlos (Cap. 3).
🔎 PIC/S vs EU GMP vs FDA: diferencias, convergencias y requisitos más estrictos (Cap. 4).
🚀 Impacto en empresas exportadoras: implicaciones para QA, QP, RA, Producción, Validation y Supplier Qualification (Cap. 5).
🛡️ Cómo prepararse para auditorías PIC/S: Aide-Memoire, hoja de ruta en 7 pasos, errores comunes y CAPA eficaces (Cap. 6).
📋 Checklists y plantillas operativas: PIC/S readiness checklist, Aide-Memoire checklist, supplier compliance, Data Integrity PI 041, gap assessment, audit preparation plan (Cap. 7–8).
Perfecta para QA Managers, QP, RA Specialists, Site Managers, Validation/CSV, Supplier Qualification y equipos involucrados en auditorías internacionales.
Formato: PDF profesional
Páginas: 119
Actualizada: diciembre 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.