La guía más completa para QA, QP, RA, Site Managers, Validation y todos aquellos que necesiten comprender PIC/S, la organización que armoniza las inspecciones GMP a nivel global.
Explica de forma clara cómo funciona PIC/S, qué documentos utiliza (Guías PI, Aide-Memoire, SOP), cómo influyen en las inspecciones y cómo una empresa puede volverse realmente “PIC/S-ready”.
La guía cubre de manera práctica y operativa todo lo necesario para trabajar, exportar y superar auditorías conforme a los estándares PIC/S: desde el funcionamiento del Comité PIC/S y los Working Groups, hasta la relación con EU GMP y FDA, pasando por las checklists utilizadas en las inspecciones y la preparación audit-ready.
Dentro encontrarás:
🌍 Qué es PIC/S y por qué es esencial para las empresas que exportan a Europa, Asia, EE.UU., Australia y Canadá (Cap. 1).
🏛️ Estructura PIC/S: Comité, Secretaría, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Cap. 2).
📄 Documentos oficiales PIC/S: Guías PI, Aide-Memoire, Procedural Documents, Training Materials — qué son y cómo utilizarlos (Cap. 3).
🔎 PIC/S vs EU GMP vs FDA: diferencias, convergencias y requisitos más estrictos (Cap. 4).
🚀 Impacto en empresas exportadoras: implicaciones para QA, QP, RA, Producción, Validation y Supplier Qualification (Cap. 5).
🛡️ Cómo prepararse para auditorías PIC/S: Aide-Memoire, hoja de ruta en 7 pasos, errores comunes y CAPA eficaces (Cap. 6).
📋 Checklists y plantillas operativas: PIC/S readiness checklist, Aide-Memoire checklist, supplier compliance, Data Integrity PI 041, gap assessment, audit preparation plan (Cap. 7–8).
Perfecta para QA Managers, QP, RA Specialists, Site Managers, Validation/CSV, Supplier Qualification y equipos involucrados en auditorías internacionales.
Formato: PDF profesional
Páginas: 119
Actualizada: diciembre 2025
Idiomas: ITA – ENG
DESCARGA UNA PREVIEW DE LA GUÍA
