Data Integrity nei Laboratori QC: cosa sapere e perché è fondamentale

Introduzione

La Data Integrity nei laboratori QC non è un requisito accessorio: è il fondamento su cui si reggono sicurezza del paziente, qualità del prodotto e conformità normativa. I laboratori QC generano i dati più critici — rilascio lotti, stabilità, impurezze, purezza — e qualunque cedimento può portare a warning letter, blocchi produttivi e richiami, come ricordano i casi ispettivi FDA più significativi

Contesto normativo e implicazioni pratiche

Le autorità globali (FDA, EMA, PIC/S) convergono su un principio chiave: ciò che conta non è solo il risultato, ma la completa tracciabilità del dato, dal raw data ai metadata fino al report finale.
Il quadro di riferimento è definito dai principi ALCOA+:

• Attributable – ogni dato deve indicare chiaramente chi lo ha generato;
• Legible – leggibile e non modificabile;
• Contemporaneous – registrato in tempo reale;
• Original – raw data conservato integralmente;
• Accurate – corretto e verificabile;
• Complete, Consistent, Enduring, Available ­– il dataset deve essere integro e recuperabile per anni.

Le violazioni più comuni citate dagli ispettori includono: reintegrazioni non giustificate, dati mancanti, account condivisi, audit trail non revisionati, backup non controllati, “time travelling”, OOS gestiti impropriamente

I rischi principali per la Data Integrity nel QC

Errori umani e pressioni produttive

La guida evidenzia come la fretta e la scarsa formazione siano tra le principali cause di deviazioni: trascrizioni errate, omissioni, correzioni tardive, reintegrazioni arbitrarie di picchi cromatografici.

Sistemi informatici non aggiornati

Strumenti senza audit trail, senza controlli di accesso o con backup manuali espongono l’azienda a violazioni gravi. FDA ha più volte sanzionato laboratori in cui analisti operavano con privilegi amministrativi o cancellavano dati senza traccia.

Processi non documentati

L’assenza di SOP su audit trail review, backup, gestione account o OOS è uno dei primi red flag che gli ispettori rilevano.

Lista rapida: Benefici di una Data Integrity robusta

• Riduzione drastica del rischio ispettivo
• Maggiore affidabilità scientifica dei dati QC
• Meno OOS/OOT non necessari
• Maggiore efficienza nella revisione dati
• Scalabilità dei processi digitali (LIMS, Empower, ELN)

Esempi reali 

• Reintegrazione di picchi non giustificata → ispezioni FDA hanno rilevato casi in cui analisti ridefinivano l’integrazione per far rientrare valori fuori specifica.
• Cancellazione di file raw → oltre 100 risultati cancellati senza indagine ufficiale in un caso sanzionato.
• Account condivisi → impossibilità di attribuire responsabilità alle azioni sul dato.

Impatto sulla carriera

Conoscere la Data Integrity consente ai professionisti QC/QA di:

• assumere ruoli di Data Reviewer, QA Specialist, CSV/DI Specialist;
• guidare audit FDA/EMA senza findings;
• diventare riferimento interno per la digitalizzazione dei processi;
• accelerare la crescita verso ruoli di supervisione e QP.

FAQ

1. La stampa del cromatogramma è un raw data?
No. È solo una copia statica. Il raw data originale è il file elettronico completo, richiesto per ricostruire ogni risultato.

2. È obbligatoria la revisione dell’audit trail?
Sì. FDA e MHRA considerano l’Audit Trail Review parte del data review formale.

3. Posso reintegrare un picco senza documentare il motivo?
Assolutamente no. Ogni modifica deve essere motivata, tracciata e approvata.

4. Tutti i dati, anche quelli errati, devono essere conservati?
Sì: completezza significa includere anche iniezioni fallite o dati preliminari.

5. Gli account condivisi sono ammessi?
No. Violano il principio di attributability.

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