GXP ACADEMY · ANNEX 1 EU GMP
Approfondimenti operativi su EU GMP Annex 1, Contamination Control Strategy, processi asettici, cleanroom, monitoraggio ambientale, sterilizzazione e tecnologie a barriera. Per trasformare i requisiti in controlli integrati, evidenze solide e una reale inspection readiness.
Valuta sette aree critiche, ottieni subito il punteggio e individua i gap da affrontare per primi.
SCEGLI IL TUO PERCORSO
Cinque accessi distinti evitano sovrapposizioni: orientamento, implementazione, CCS, APS e preparazione ispettiva.
PRODUZIONE STERILE · GUIDE OPERATIVE
CCS, APS e media fill, comportamento in cleanroom, monitoraggio, convalida e inspection readiness spiegati con criteri e azioni concrete.
Come impostare la convalida dei disinfettanti in camera bianca secondo l'Annex 1 EU GMP: test in sospensione, coupon study sulle superfici di sito, criteri di accettazione EN 13697...
Leggi l’articolo →
Media fill failure investigation secondo Annex 1 e FDA: come indagare un APS fallito, dalla root cause all'impatto sui lotti. Criteri di accettazione a confronto, flusso in 6...
Leggi l’articolo →
Il Q&A EMA sulla contaminazione microbica dei prodotti non sterili (luglio 2026) definisce le misure tecniche e organizzative attese in ispezione. Dalla cleaning validation con campionamento microbiologico alla...
Leggi l’articolo →
Il Q&A EMA del 2026 chiarisce le misure tecniche e organizzative per prevenire la contaminazione microbica dei medicinali non sterili. Ecco come costruire una contamination control strategy per...
Leggi l’articolo →
Il media fill (Aseptic Process Simulation) è la simulazione del processo asettico con terreno di coltura al posto del prodotto. Scopri cos'è il media fill, cosa richiede l'Annex...
Leggi l’articolo →
Come costruire una contamination control strategy partendo da un template solido: i 16 elementi del paragrafo 2.5 dell'Annex 1, la struttura del documento in 7 sezioni e gli...
Leggi l’articolo →
L'Annex 1 GMP in italiano non esiste come traduzione ufficiale: la guida EudraLex Volume 4 sulla produzione sterile si applica nel testo inglese anche in Italia. Questa guida...
Leggi l’articolo →
Prepara il tuo programma di Media Fill per l'ispezione. Focus su giustificazione del design, gestione dei fallimenti, data integrity e audit readiness.
Leggi l’articolo →337 pagine e 27 strumenti modificabili per assessment, CCS, APS, monitoraggio, audit readiness e governance.
Come impostare la convalida dei disinfettanti in camera bianca secondo l'Annex 1 EU GMP: test in sospensione, coupon study sulle superfici di sito, criteri di accettazione EN 13697 e USP...
Come impostare la convalida dei disinfettanti in camera bianca secondo l'Annex 1 EU GMP: test in sospensione, coupon study sulle superfici di sito, criteri di accettazione EN 13697 e USP...
Media fill failure investigation secondo Annex 1 e FDA: come indagare un APS fallito, dalla root cause all'impatto sui lotti. Criteri di accettazione a confronto, flusso in 6 passi, CAPA...
Media fill failure investigation secondo Annex 1 e FDA: come indagare un APS fallito, dalla root cause all'impatto sui lotti. Criteri di accettazione a confronto, flusso in 6 passi, CAPA...
Il Q&A EMA sulla contaminazione microbica dei prodotti non sterili (luglio 2026) definisce le misure tecniche e organizzative attese in ispezione. Dalla cleaning validation con campionamento microbiologico alla formazione pratica...
Il Q&A EMA sulla contaminazione microbica dei prodotti non sterili (luglio 2026) definisce le misure tecniche e organizzative attese in ispezione. Dalla cleaning validation con campionamento microbiologico alla formazione pratica...
Il Q&A EMA del 2026 chiarisce le misure tecniche e organizzative per prevenire la contaminazione microbica dei medicinali non sterili. Ecco come costruire una contamination control strategy per prodotti non...
Il Q&A EMA del 2026 chiarisce le misure tecniche e organizzative per prevenire la contaminazione microbica dei medicinali non sterili. Ecco come costruire una contamination control strategy per prodotti non...
Il media fill (Aseptic Process Simulation) è la simulazione del processo asettico con terreno di coltura al posto del prodotto. Scopri cos'è il media fill, cosa richiede l'Annex 1 su...
Il media fill (Aseptic Process Simulation) è la simulazione del processo asettico con terreno di coltura al posto del prodotto. Scopri cos'è il media fill, cosa richiede l'Annex 1 su...
Come costruire una contamination control strategy partendo da un template solido: i 16 elementi del paragrafo 2.5 dell'Annex 1, la struttura del documento in 7 sezioni e gli errori da...
Come costruire una contamination control strategy partendo da un template solido: i 16 elementi del paragrafo 2.5 dell'Annex 1, la struttura del documento in 7 sezioni e gli errori da...
STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.
Aggiungi GuideGxP alle tue fonti preferite
Trova più facilmente i nostri contenuti GMP su Google, negli AI Overview e in AI Mode.